SOVALDI 400mg comprimidos recubiertos con pelicula , 28 COMPRIMIDOS.

Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY.

Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: Sofosbuvir.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2019, la dosificación es 400 mg y el contenido son 28 COMPRIMIDOS.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- SOFOSBUVIR. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 400 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos.
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos.
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 05 de Marzo de 2014.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Octubre de 2014.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Marzo de 2014.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Marzo de 2014.

2 excipientes:

SOVALDI 400mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 06/2015. Referencia: MUH (FV) 06/2015. Fecha: 27/04/2015 0:00:00. RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sofosbuvir.

Descripción clínica del producto: Sofosbuvir 400 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Sofosbuvir 400 mg 28 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra S.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 701697. Número Definitivo: 113894001.