HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos.

Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY.

Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: Sofosbuvir y ledipasvir.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 90 mg/400 mg y el contenido son 28 comprimidos.

▼ El medicamento 'HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (2 principios activos):

1.- LEDIPASVIR. Principio activo: 90 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 90/400 mg/mg.
2.- SOFOSBUVIR. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 90/400 mg/mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 15 de Diciembre de 2014.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Marzo de 2015.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Diciembre de 2014.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Diciembre de 2014.

2 excipientes:

HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 06/2015. Referencia: MUH (FV) 06/2015. Fecha: 27/04/2015 0:00:00. RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ledipasvir + sofosbuvir.

Descripción clínica del producto: Ledipasvir/Sofosbuvir 90 mg/400 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Ledipasvir/Sofosbuvir 90 mg/400 mg 28 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra H.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 704630. Número Definitivo: 114958001.