EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY.
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: J05AP55- Sofosbuvir y Velpatasvir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 400 mg/100 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
- 1.- SOFOSBUVIR. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 400/100 mg/mg.
- 2.- VELPATASVIR. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 400/100 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Agosto de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Marzo de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Agosto de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Agosto de 2016.
1 excipientes:
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
- Número: 06/2015. Referencia: MUH (FV) 06/2015. Fecha: 27/04/2015 0:00:00. RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sofosbuvir + velpatasvir.
Descripción clínica del producto: Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la E.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 712082. Número Definitivo: 1161116001.