ZOFRAN ZYDIS 4 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados.

Laboratorio: BEXAL FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3). Sustancia final: Ondansetrón.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 4 mg y el contenido son 500 liofilizados.

La presentación del código nacional 621185 'ZOFRAN ZYDIS 4 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados' corresponde a un envase clínico.

Formatos de presentación:

• ZOFRAN ZYDIS 4 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados. Comercializado (06 de Junio de 2000). Autorizado.
• ZOFRAN ZYDIS 4 mg LIOFILIZADO ORAL , 10 liofilizados. Comercializado (24 de Febrero de 2000). Autorizado.

Vías de administración:

• VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

• 1.- ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 4 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos.
• ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos.
• ONDANSETRON QUALIGEN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos (BLISTER).
• ONDANSETRON QUALIGEN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos (TIRAS).

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 24 de Febrero de 2000.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Febrero de 2000.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Junio de 2000.

4 excipientes:

ZOFRAN ZYDIS 4 mg LIOFILIZADO ORAL SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.

• PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO.
• PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218).
• MANITOL (E-421).
• ASPARTAMO (E-951).

Sujeto a 1 notas de seguridad:

• Número: 15 /2019. Referencia: MUH (FV) 15 /2019. Fecha: 12/09/2019 0:00:00. ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

• Biomarcador: CYP2D6. Sección en Ficha Técnica: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: Ver NOTAS para ampliar información. Notas: De acuerdo con las indicaciones de la guía clínica CPIC, en pacientes metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 se recomienta utilizar un fármaco alternativo que no vaya por esta vía de metabolización como por ejemplo granisetron.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ondansetrón.

Descripción clínica del producto: Ondansetrón 4 mg comprimido bucodispersable/liotab.

Descripción clínica del producto con formato: Ondansetrón 4 mg 500 comprimidos bucodispersables/liotabs.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra Z.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 621185. Número Definitivo: 62944.