RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD20 (Grupo de Diferenciación 20). Sustancia final: Rituximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 26/04/2020, la dosificación es 10 mg/ml inyectable 50 ml y el contenido son 1 vial de 50 ml.
▼ El medicamento 'RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- RITUXIMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 500 mg. Unidad administración: 50 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- MABTHERA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml.
- MABTHERA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 10 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Abril de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Agosto de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Abril de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Abril de 2020.
2 excipientes:
RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: rituximab.
Descripción clínica del producto: Rituximab 10 mg/ml inyectable perfusión 50 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Rituximab 10 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra R.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 728340. Número Definitivo: 1201431002.