OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml.

Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.

Laboratorio comercializador: MELYFARMA S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la PD-1/PD-L1 (Proteína 1 de muerte celular programada / ligando 1 de muerte programada). Sustancia final: Nivolumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 01/07/2021, la dosificación es 10 mg/ml inyectable 4 ml y el contenido son 1 vial de 4 ml.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- NIVOLUMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 4 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml.
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml.
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Julio de 2021.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Septiembre de 2021.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Julio de 2021.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Julio de 2021.

5 excipientes:

OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.

4 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: ERBB2(HER2). Biomarcador subgrupo implicado: HER2 negativo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (UGE) o de esófago nivolumab en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico HER2 negativo cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 5. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: EGFR. Biomarcador subgrupo implicado: Ausencia mutaciones sensibilizantes EGFR. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) nivolumab en combinación con ipilimumab y 2 ciclos de quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o la translocación ALK.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: ALK. Biomarcador subgrupo implicado: Ausencia traslocación ALK. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) nivolumab en combinación con ipilimumab y 2 ciclos de quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o la translocación ALK. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: CD274(PD-L1). Biomarcador subgrupo implicado: Expresión de PD-L1. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Melanoma nivolumab en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor. Tratamiento neoadyuvante del CPNM nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1%. Tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial nivolumab en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo (CUMI) con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%, con alto riesgo de recurrencia después de someterse a resección radical del CUMI. Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) nivolumab en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%. nivolumab en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%. Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (UGE) o de esófago nivolumab en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico HER2 negativo cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 5. (4.2) Evaluación de PD-L1 Si se especifica en la indicación, la selección del paciente para el tratamiento con nivolumab en función de la expresión de PD-L1 en el tumor se debe confirmar mediante un test validado. (4.4) Evaluación del estado de PD-L1: Cuando se evalúe el estado de PD-L1 en el tumor, es importante que se utilice una metodología correctamente validada y robusta. (5.1) Mecanismo de acción: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2. El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos-T, que se ha visto que está implicado en el control de la respuesta inmunitaria de los linfocitos-T. El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos, podría ser expresado por tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas. Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2. En modelos singénicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: nivolumab.

Descripción clínica del producto: Nivolumab 40 mg inyectable perfusión 4 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Nivolumab 40 mg inyectable perfusión 4 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la O.

Datos del medicamento actualizados el: 13 de Febrero de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 731263. Número Definitivo: 1151014001IP1.