MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos.

Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.

Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Siponimod.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 18/02/2020, la dosificación es 0,25 mg y el contenido son 12 comprimidos.

▼ El medicamento 'MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Formatos de presentación:

MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos. Comercializado (18 de Febrero de 2020). Autorizado.
MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 120 comprimidos. No comercializado (18 de Febrero de 2020). Autorizado.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- SIPONIMOD ACIDO FUMARICO. Principio activo: 0,25 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 0,25 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 120 comprimidos.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 18 de Febrero de 2020.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Marzo de 2021.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 19 de Febrero de 2020.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Febrero de 2020.

3 excipientes:

MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CYP2C9. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.1 Propiedades farmacodinámicas|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un genotipado de CYP2C9 a los pacientes para determinar su estado metabolizador del CYP2C9. No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población). El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas. En los pacientes con un genotipo CYP2C9*2/*3 (1,4-1,7% de la población) y en los pacientes con un genotipo*1/*3 (9-12% de la población), la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día para evitar un aumento de la exposición a siponimod. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: siponimod.

Descripción clínica del producto: Siponimod 0,25 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Siponimod 0,25 mg 12 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra M.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 727951. Número Definitivo: 1191414001.