KALYDECO 75 MG GRANULADO EN SOBRE, 28 (4 x 7) sobres (multipack).
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es En revisión y el contenido son 28 (4 x 7) sobres (multipack).
Formatos de presentación:
- KALYDECO 75 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 (4 x 14) sobres (multipack). Comercializado (08 de Julio de 2016). Autorizado.
- KALYDECO 75 MG GRANULADO EN SOBRE, 28 (4 x 7) sobres (multipack). Comercializado (08 de Febrero de 2024). Autorizado.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Julio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Julio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Julio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Febrero de 2024.
5 excipientes:
KALYDECO 75 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
- SACAROSA /DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL.
- MANITOL / ALMIDON DE MAIZ.
- LAURILSULFATO DE SODIO.
- CROSCARMELOSA SODICA.
- LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor.
Descripción clínica del producto: Ivacaftor 75 mg solución/suspensión oral sobre.
Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor 75 mg solución/suspensión oral 28 sobres.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra K.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 764252. Número Definitivo: 112782004.