KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG GRANULADO EN SOBRE, 28 sobres.
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 14/12/2023, la dosificación es En revisión y el contenido son 28 sobres.
▼ El medicamento 'KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG GRANULADO EN SOBRE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 14 de Diciembre de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Julio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Diciembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14 de Diciembre de 2023.
4 excipientes:
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor.
Descripción clínica del producto: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg solución/suspensión oral sobre.
Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg solución/suspensión oral 28 sobres.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la K.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 763898. Número Definitivo: 1201468004.