KALYDECO 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA 56 comprimidos.

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 150 mg y el contenido son 56 comprimidos.

Vías de administración:

• VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

• 1.- IVACAFTOR. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 150 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• KALYDECO 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA 56 comprimidos.
• KALYDECO 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA 28 comprimidos.
• Symkevi 100mg/150mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 11 de Junio de 2013.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Noviembre de 2019.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Junio de 2013.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Junio de 2013.

3 excipientes:

KALYDECO 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

• LAURILSULFATO DE SODIO.
• CROSCARMELOSA SODICA.
• LACTOSA MONOHIDRATO.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

• Biomarcador: CFTR. Biomarcador subgrupo implicado: F508del (c.1521_1523delCTT), (c.350G>A), (c.532G>A), (c.1645A>C), (c.1646G>A), (c.1651G>A), (c.1652G>A), (c.3731G>A), (c.4046G>A), (c.3752G>A), (c.3763T>C) . Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada del gen CFTR. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor.

Descripción clínica del producto: Ivacaftor 150 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor 150 mg 56 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra K.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 698264. Número Definitivo: 112782001.