Symkevi 100mg/150mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos.
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor y tezacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 17/01/2019, la dosificación es 100 mg/150 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
- 1.- TEZACAFTOR. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100/150 mg/mg.
- 2.- IVACAFTOR. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100/150 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Enero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Octubre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Enero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Enero de 2019.
2 excipientes:
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: CFTR. Biomarcador subgrupo implicado: F508del (c.1521_1523delCTT), (c.350G>A), (c.532G>A), (c.1645A>C), (c.1646G>A), (c.1651G>A), (c.1652G>A), (c.3731G>A), (c.4046G>A), (c.3752G>A), (c.3763T>C) . Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación. (4.4) No se debe prescribir a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del que tienen una segunda mutación en el gen CFTR que no figura en 4.1.. Notas: Fármaco en combinación incluido por tener evidencia 1A y ser test requerido, además de estar incluida en Cartera de Servicio.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: PROPUESTA DE INCLUSIÓN.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tezacaftor + ivacaftor.
Descripción clínica del producto: Tezacaftor/Ivacaftor 100 mg/150 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Tezacaftor/Ivacaftor 100 mg/150 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la S.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 724212. Número Definitivo: 1181306001.