IDACIO 40 MG/0.8 ML SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO 1 vial de 0.8 ml.

Laboratorio titular: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH.

Laboratorio comercializador: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Adalimumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 14/10/2019, la dosificación es 40 mg inyectable 0,8 ml y el contenido son 1 vial de 0.8 ml.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

• VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

• 1.- ADALIMUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 0,8 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• HUMIRA 40 mg/0,8 ml SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO , 2 viales de 0,8 ml.
• HULIO 40 MG/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE, 2 viales.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Julio de 2019.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Mayo de 2024.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Julio de 2019.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Julio de 2019.

6 excipientes:

IDACIO 40 MG/0.8 ML SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO SÍ contiene 6 excipientes de declaración obligatoria.

• FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO.
• DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO.
• CITRATO DE SODIO (E-331).
• CLORURO DE SODIO.
• HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
• MANITOL (E-421).

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: adalimumab.

Descripción clínica del producto: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Adalimumab 40 mg inyectable 0.8 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra I.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 725961. Número Definitivo: 1191356001.