GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos.

Laboratorio: ACCORD HEALTHCARE S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosinquinasa del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Sustancia final: Gefitinib.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/03/2019, la dosificación es 250 mg y el contenido son 30 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- GEFITINIB. Principio activo: 250 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 250 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

IRESSA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos.
GEFITINIB ARISTO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos.
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos.
GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG, 30 comprimidos.
GEFITINIB SALA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 28 de Marzo de 2019.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Junio de 2025.

Situación del registro del medicamento: Anulado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Junio de 2025.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Junio de 2025.

3 excipientes:

GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: EGFR. Biomarcador subgrupo implicado: Mutaciones activadoras del EGFR (Del 19,L858R,G719X,L861Q,S7681). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK. (4.4) Cuando se considere el uso de gefitinib como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral. En el caso de que una muestra tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma). Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos. (5.1) Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 05/11/2024. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Fecha estimada de finalización 02/10/2025.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: gefitinib.

Descripción clínica del producto: Gefitinib 250 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Gefitinib 250 mg 30 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la G.

Datos del medicamento actualizados el: 18 de Julio de 2025.

Código Nacional (AEMPS): 725235. Número Definitivo: 83984.