EDLUAR 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos.
Laboratorio titular: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED.
Laboratorio comercializador: MEDA PHARMA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: PSICOLÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HIPNÓTICOS Y SEDANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Sustancia final: Zolpidem.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2023, la dosificación es 5 mg y el contenido son 30 comprimidos.
EDLUAR 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos está compuesto por alguna sustancia psicotrópica que figura en el listado (lista verde) Lista IV de sustancias psicotrópicas.
Vías de administración:
- VÍA SUBLINGUAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- ZOLPIDEM TARTRATO. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- ZOLPIDEM DESGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos.
- DAGAN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 30 comprimidos. PVP 2.50€
- ZOLPIDEM DESGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos. PVP 2.50€
- ZOLPIDEM ARISTO 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos. PVP 2.50€
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Febrero de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Febrero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Suspenso.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Suspenso.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Junio de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Abril de 2019.
Duplicidades terapéuticas:
- Descripción: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
3 excipientes:
EDLUAR 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
- Alerta: Pacientes tratados con fármacos que aumentan el riesgo de caídas (G_Riesgo caídas y fracturas y/o paciente con historia de fractura) Riesgo paciente: Aumento del riesgo de caídas, disminución de la capacidad sensorial, sedación diurna prolongada y ataxia, entre otros. Recomendación: Se recomienda utilizar medidas no farmacológicas de higiene del sueño, si no fuesen suficientes, utilizar una benzodiacepina de vida media corta, durante el menor tiempo posible y a la mínima dosis eficaz.
- Alerta: Utilización superior a cuatro semanas. Riesgo paciente: Aumento del riesgo de caídas, disminución de la capacidad sensorial, sedación diurna prolongada y ataxia, entre otros. Recomendación: Se recomienda utilizar medidas no farmacológicas de higiene del sueño, si no fuesen suficientes, utilizar una benzodiacepina de vida media corta, durante el menor tiempo posible y a la mínima dosis eficaz.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
- Número: 05/2014. Referencia: MUH (FV), 05/2014. Fecha: 11/03/2014 1:00:00. ZOLPIDEM (DALPARAN, STILNOX, ZOLPIDEM EFG):RIESGO DE SOMNOLENCIA AL DÍA SIGUIENTE.Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: zolpidem.
Descripción clínica del producto: Zolpidem 5 mg comprimido sublingual.
Descripción clínica del producto con formato: Zolpidem 5 mg 30 comprimidos sublinguales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 694374. Número Definitivo: 76724.