EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos.

Laboratorio titular: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED.

Laboratorio comercializador: MEDA PHARMA S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: PSICOLÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HIPNÓTICOS Y SEDANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Sustancia final: Zolpidem.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2023, la dosificación es 10 mg y el contenido son 30 comprimidos.

EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos está compuesto por alguna sustancia psicotrópica que figura en el listado (lista verde) Lista IV de sustancias psicotrópicas.

Vías de administración:

VÍA SUBLINGUAL.

Composición (1 principios activos):

1.- ZOLPIDEM TARTRATO. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

ZOLPIDEM DESGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos.
STILNOX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos.
STILNOX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos. PVP 2.78€
ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos. PVP 2.78€

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 27 de Febrero de 2013.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Febrero de 2019.

Situación del registro del medicamento: Suspenso.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Suspenso.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Junio de 2020.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Abril de 2019.

Duplicidades terapéuticas:

Descripción: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

3 excipientes:

EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Pacientes tratados con fármacos que aumentan el riesgo de caídas (G_Riesgo caídas y fracturas y/o paciente con historia de fractura) Riesgo paciente: Aumento del riesgo de caídas, disminución de la capacidad sensorial, sedación diurna prolongada y ataxia, entre otros. Recomendación: Se recomienda utilizar medidas no farmacológicas de higiene del sueño, si no fuesen suficientes, utilizar una benzodiacepina de vida media corta, durante el menor tiempo posible y a la mínima dosis eficaz.
Alerta: Utilización superior a cuatro semanas. Riesgo paciente: Aumento del riesgo de caídas, disminución de la capacidad sensorial, sedación diurna prolongada y ataxia, entre otros. Recomendación: Se recomienda utilizar medidas no farmacológicas de higiene del sueño, si no fuesen suficientes, utilizar una benzodiacepina de vida media corta, durante el menor tiempo posible y a la mínima dosis eficaz.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 05/2014. Referencia: MUH (FV), 05/2014. Fecha: 11/03/2014 1:00:00. ZOLPIDEM (DALPARAN, STILNOX, ZOLPIDEM EFG):RIESGO DE SOMNOLENCIA AL DÍA SIGUIENTE.Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: zolpidem.

Descripción clínica del producto: Zolpidem 10 mg comprimido sublingual.

Descripción clínica del producto con formato: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos sublinguales.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra E.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 694366. Número Definitivo: 76723.