DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml.
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: ABACUS MEDICINE A/S.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD38 (Grupos de Diferenciación 38). Sustancia final: Daratumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/01/2021, la dosificación es 100 mg inyectable 5 ml y el contenido son 1 vial de 5 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- DARATUMUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.
- DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml.
- DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Enero de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Septiembre de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Enero de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Enero de 2021.
3 excipientes:
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daratumumab.
Descripción clínica del producto: Daratumumab 100 mg inyectable perfusión 5 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Daratumumab 100 mg inyectable perfusión 5 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra D.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 730077. Número Definitivo: 1161101001IP.