DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN CILAG S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD38 (Grupos de Diferenciación 38). Sustancia final: Daratumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 400 mg inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- DARATUMUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 20 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml.
- DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.
- DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Junio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Noviembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Junio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Junio de 2016.
1 excipientes:
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
- Número: 11/2019. Referencia: MUH (FV), 11/2019. Fecha: 27/06/2019 0:00:00. DARATUMUMAB (DARZALEX): RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daratumumab.
Descripción clínica del producto: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra D.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 711285. Número Definitivo: 1161101002.