APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml.

Laboratorio comercializador: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: TERAPIA CARDÍACA. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIARRÍTMICOS DE CLASE I Y III. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antiarrítmicos de clase Ic. Sustancia final: Flecainida.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2022, la dosificación es 10 mg/ml inyectable 15 ml y el contenido son 5 ampollas de 15 ml.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- FLECAINIDA ACETATO. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ampolla para inyección. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 15 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Enero de 1988.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Marzo de 2011.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Enero de 1988.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Enero de 1988.

Duplicidades terapéuticas:

Descripción: Antiarrítmicos de clase Ia. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Antiarrítmicos de clase Ic. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Antiarrítmicos de clase III. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Interacciones medicamentosas:

Descripción: Antiarrítmicos de clase Ia. Efecto: Aumento del riesgo de depresión miocardica. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. En caso de prescribir ambos principios activos, se recomienda monitorizar mediante ECG.

Descripción: Antiarrítmicos de clase Ic. Efecto: Aumento del riesgo de depresión miocardica. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. En caso de prescribir ambos principios activos, se recomienda monitorizar mediante ECG.

Descripción: Antiarrítmicos de clase III. Efecto: Aumento del riesgo de depresión miocardica. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. En caso de prescribir ambos principios activos, se recomienda monitorizar mediante ECG.

Descripción: AGENTES BETA-BLOQUEANTES. Efecto: Aumento del riesgo de depresión miocárdica. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Verapamilo. Descripción: verapamilo. Efecto: Aumento del riesgo de depresión miocardica. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. En caso de prescribir ambos principios activos, se recomienda monitorizar mediante ECG.

Diltiazem. Descripción: diltiazem. Efecto: Aumento del riesgo de depresión miocardica. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. En caso de prescribir ambos principios activos, se recomienda monitorizar mediante ECG.

1 excipientes:

APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

ACETATO SODICO.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Pacientes con fibrilación auricular Riesgo paciente: Riesgo de alteraciones del intervalo QT y "torsades des pointes".Los datos sugieren un mayor balance beneficio/riesgo con el control de las pulsaciones cardiacas respecto al control del ritmo cardiaco. Recomendación: Evitar su utilización como tratamiento de primera línea. Se recomienda el uso de betabloqueantes cardioselectivos (metoprolol, carvedilol, bisoprolol)

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CYP2D6. Sección en Ficha Técnica: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: Ver NOTAS para ampliar información. Notas: De acuerdo con las indicaciones de la guía clínica DPWG, se recomienda reducir la dosis de flecainida al 50% en el caso de metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y registrar un ECG y controlar la concentración plasmática. Reducir la dosis de flecainida al 75% de la dosis estándar en el caso de metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6 con indicaciones distintas al diagnóstico de síndrome de Brugada y registrar un ECG y controlar la concentración plasmática.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 10/12/2024. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Disponibles unidades etiquetadas en un idioma diferente al castellano. El titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada. Fecha estimada de finalización 17/03/2025.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: flecainida.

Descripción clínica del producto: Flecainida 10 mg/ml inyectable 15 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Flecainida 10 mg/ml inyectable 15 ml 5 ampollas.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra A.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 976258. Número Definitivo: 57514.