ALECENSA 150 MG CAPSULAS DURAS, 240 cápsulas.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ROCHE FARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa de linfoma anaplástico (ALK). Sustancia final: alectinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 150 mg y el contenido son 240 cápsulas .
Formatos de presentación:
- ALECENSA 150 MG CAPSULAS DURAS, 224 cápsulas. Comercializado (07 de Marzo de 2017). Autorizado.
- ALECENSA 150 MG CAPSULAS DURAS, 240 cápsulas. No comercializado (19 de Diciembre de 2017). Autorizado.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- ALECTINIB HIDROCLORURO. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 150 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- ALECENSA 150 MG CAPSULAS DURAS, 224 cápsulas.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Marzo de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 21 de Agosto de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Marzo de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Diciembre de 2017.
3 excipientes:
ALECENSA 150 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: ALK. Biomarcador subgrupo implicado: ALK positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Alectinib en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con CPNM positivo para ALK, con alto riesgo de recidiva. Alectinib en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado, ALK positivo. Alectinib en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib. (4.2) Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK. Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: alectinib.
Descripción clínica del producto: Alectinib 150 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Alectinib 150 mg 240 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la A.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 720200. Número Definitivo: 1161169001.