TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 10 ampollas.

Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.

Laboratorio titular: MEDOCHEMIE IBERIA S.A..

Laboratorio comercializador: MEDOCHEMIE IBERIA S.A. SUCURSAL EN ESPANA.

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: PSICOLÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANSIOLÍTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Derivados de la benzodiazepina. Sustancia final: Lorazepam.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 4 mg/ml inyectable 1 ml y el contenido son 10 ampollas.

TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 10 ampollas está compuesto por alguna sustancia psicotrópica que figura en el listado (lista verde) Lista IV de sustancias psicotrópicas.

La presentación del código nacional 607601 'TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 10 ampollas' corresponde a un envase clínico.

Vías de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR.
VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- LORAZEPAM. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ampolla para inyección. Prescripción: 4 mg. Unidad administración: 1 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 09 de Diciembre de 2022.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 29 de Mayo de 2023.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Diciembre de 2022.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Diciembre de 2022.

Duplicidades terapéuticas:

Lorazepam. Descripción: lorazepam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Clordiazepóxido. Descripción: clordiazepóxido. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Halazepam. Descripción: halazepam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Alprazolam. Descripción: alprazolam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Pinazepam. Descripción: pinazepam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Flunitrazepam. Descripción: flunitrazepam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Loprazolam. Descripción: loprazolam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Bromazepam. Descripción: bromazepam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Lormetazepam. Descripción: lormetazepam. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

2 excipientes:

TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Utilización superior a cuatro semanas. Riesgo paciente: Aumento del riesgo de caídas, disminución de la capacidad sensorial, sedación diurna prolongada y ataxia, entre otros. Recomendación: Se recomienda utilizar medidas no farmacológicas de higiene del sueño, si no fuesen suficientes, utilizar una benzodiacepina de vida media corta, durante el menor tiempo posible y a la mínima dosis eficaz.
Alerta: Pacientes tratados con fármacos que aumentan el riesgo de caídas (G_Riesgo caídas y fracturas y/o paciente con historia de fractura) Riesgo paciente: Aumento del riesgo de caídas, disminución de la capacidad sensorial, sedación diurna prolongada y ataxia, entre otros. Recomendación: Se recomienda utilizar medidas no farmacológicas de higiene del sueño, si no fuesen suficientes, utilizar una benzodiacepina de vida media corta, durante el menor tiempo posible y a la mínima dosis eficaz.

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 02/09/2023. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Disponibles unidades etiquetadas en otro idioma distinto al castellano. Fecha estimada de finalización 02/07/2024.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lorazepam.

Descripción clínica del producto: Lorazepam 4 mg/ml inyectable 1 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Lorazepam 4 mg/ml inyectable 1 ml 10 ampollas.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra T.

Datos del medicamento actualizados el: 26 de Abril de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 607601. Número Definitivo: 88360.