XePOHCAS: Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de intervención en pacientes adultos con paro cardíaco fuera del hospital en el que se compara el tratamiento con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (que es la gestión de la temperatura objetivo [GTO]) con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (incluida la GTO) más xenón inhalado.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002514-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO XePOHCAS es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de intervención en pacientes
adultos con paro cardíaco fuera del hospital (PCFH) durante el cual se compara el tratamiento con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (incluyendo GTO) frente al mismo tratamiento con xenón 50% inhalado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO XePOHCAS: Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de intervención en pacientes
adultos con paro cardíaco fuera del hospital en el que se compara el tratamiento con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (que es la gestión de la temperatura objetivo [GTO]) con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (incluida la GTO) más xenón inhalado.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome que incluye todas las manifestaciones clínicas y biológicas relacionadas al fenómeno de isquemia/reperfusión global producido por paro cardíaco y la recuperación de circulación espontánea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome post paro cardíaco.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener al menos 18 años, pero no superar los 80 años.
2. Presunta causa cardíaca del paro cardíaco.
3. RCE en los últimos 30 minutos y mantenida durante >20 minutos.
4. Sin respuesta a órdenes verbales antes de la aleatorización (puntuación de la escala del coma de Glasgow <8).
5. Decisión del médico responsable del tratamiento de que el paciente es apto para la GTO.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Orden de no reanimación por escrito entregada al personal sanitario antes de la aleatorización.
2. Existe una etiología traumática del paro, definida como una lesión concomitante contundente, penetrante o relacionada con quemaduras, o hemorragia no controlada o desangramiento.
3. Sospecha o constancia de que el paciente está sufriendo un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal.
4. Ausencia de testigos del paro cardíaco.
5. El paciente presenta un tiempo sin flujo (desde el paro cardíaco al inicio de las compresiones torácicas) superior a los 10 minutos.
6. El intervalo desde el paro cardíaco al inicio de la GTO es superior a 5 horas.
7. El intervalo desde el paro cardíaco al inicio del tratamiento con xenón es superior a 5 horas.
8. El paciente está experimentando hipotermia (menos de 30 ºC de temperatura interna).
9. El paciente estaba confinado en cama antes del paro cardíaco.
10. El paciente experimentó pérdida de conocimiento antes del paro cardíaco (traumatismo cerebral, hemorragia cerebral espontánea, intoxicación, etc.).
11. El paciente padece una coagulopatía.
12. El paciente tiene una presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg o una presión arterial media de menos de 60 mmHg que se prolonga durante más de 30 minutos tras la RCE y requiere un dispositivo de asistencia cardíaca no farmacológico para mantener la estabilidad hemodinámica.
13. Constancia de que la paciente está embarazada.
14. El paciente ha recibido un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación durante los últimos 30 días.
15. Constancia de que el paciente está en la fase terminal de una enfermedad crónica.
16. El paciente ha experimentado hipoxemia (SaO2 <85 %) durante más de 15 minutos tras la RCE.
17. El paciente es incapaz de mantener una SaO2 ¿90 % mientras tiene una FiO2 de 0,5.
18. El paciente requiere oxigenación con membrana extracorpórea para el intercambio y/o perfusión de gases.
19. Constancia de que el paciente presenta cualquier otra anomalía analítica clínicamente significativa, enfermedad (como enfermedad hepática descompensada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) o circunstancia social que, en opinión del investigador, pueda hacer inadecuada la participación del paciente en este ensayo clínico.
20. Es logísticamente imposible proporcionarle intervención.
21. Constancia de que el paciente tiene una discapacidad moderada o grave que la impedía la realización independiente de tareas complejas (p. ej., comprar, limpiar, cocinar) antes del PCFH.

VARIABLES PRINCIPALES Tanto para los análisis provisionales como finales, el criterio de valoración principal de la eficacia será la proporción binomial de pacientes con un buen resultado funcional a día 30 y a día 90 tras el PCFH. El buen resultado funcional se definirá como una puntuación mRS ¿2.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ La proporción binomial de pacientes que sobrevivan a día 30 y a día 90 tras el tratamiento con xenón al 50 % + oxígeno durante la GTO o un tratamiento con oxígeno similar (sin xenón) durante la GTO.
¿ La temperatura corporal, durante la fase de intervención, en pacientes con PCFH tratados con xenón al 50 % + oxígeno durante la GTO o con un tratamiento con oxígeno similar (sin xenón) durante la GTO.
¿ Covariables, incluidos centro, grupo de tratamiento, modo y tasa de GTO, ritmo inicial, tiempo hasta RCE, edad, sexo y presencia de shock, que puede afectar al resultado funcional a día 30 y a día 90 y a la supervivencia proporcionada en pacientes tratados con xenón al 50 % + oxígeno durante la GTO o con un tratamiento con oxígeno similar (sin xenón) durante la GTO.
¿ El número y momento de los pacientes que no completaron el estudio durante la fase de
evaluación, siempre que el motivo de la interrupción sea la muerte.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar, a día 30 y a día 90 tras el paro cardíaco fuera del hospital (PCFH,) si existen diferencias en el resultado funcional en pacientes en estado comatoso que consiguieron una recuperación de la circulación espontánea (RCE) en los 30 minutos posteriores al PCFH y se trataron durante la GTO con xenón al 50 % + oxígeno frente a los que recibieron tratamiento con oxígeno similar durante la GTO, pero sin suplementación de xenón durante la GTO.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar si existen diferencias en el porcentaje de pacientes que sobreviven a día 30 y a día 90 de tratamiento tras el PCFH con xenón al 50 % + oxígeno durante la GTO, en comparación con el tratamiento con oxígeno (sin xenón) durante la GTO (=SOC).
- Comparar el tiempo hasta conseguir la temperatura corporal objetivo en pacientes con PCFH tratados con xenón al 50 % + oxígeno durante la GTO, en comparación con SOC.
- Comprobar, estimar y ajustar para efectos multivariables de covariables seleccionadas el resultado funcional a día 30 y a día 90, y la supervivencia proporcionada en pacientes tratados con xenón al 50 % + oxígeno durante la GTO, en comparación con SOC.
- Realizar análisis de sensibilidad para investigar los efectos del abandono de los pacientes sobre la magnitud de las estimaciones de los efectos del tratamiento sobre el criterio de valoración principal.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del xenón en el tratamiento del PCFH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A día 30 y a día 90 tras el paro cardíaco fuera del Hospital.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A día 30 y a día 90 tras el paro cardíaco fuera del Hospital.

JUSTIFICACION El paro cardíaco fuera del hospital es una condición clínica con mal pronóstico. Sólo ~ 20% de los pacientes sobreviven para recibir tratamiento en el hospital, y sólo ~50% de esos pacientes sobreviven para ser dados de alta. La principal causa de muerte es el daño cerebral después de un paro cardíaco.

Con este estudio pretendemos demostrar que la administración de gas xenón durante las 24 horas posteriores al paro cardiaco puede proteger contra el daño neuronal y por lo tanto mejorar la supervivencia con un buen resultado funcional. Con este fin, los pacientes serán asignados aleatoriamente al 50% de oxígeno y al estándar de cuidado, que incluye el control de la temperatura, o al 50% de oxígeno y estándar de cuidado más el 50% de gas xenón. El seguimiento del paciente ocurrirá a los 30 y 90 días después del tratamiento para evaluar el resultado neurológico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1436.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/04/2019. FECHA DICTAMEN 21/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2019. FECHA INICIO REAL 15/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR NeuroproteXeon, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 50 Cobham Drive 14127 Orchard Park, New York. PERSONA DE CONTACTO NeuroproteXeon, Inc. - Mervyn Maze. TELÉFONO +1 716 332 7200. FAX +1 716 242 8940. FINANCIADOR NeuroproteXeon, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Anestesiologia, reanimacion y terapeutica del dolor. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cuidados Criticos y urgencias. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad de Cuidados Agudos Cardiológicos. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/05/2019.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad cuidados intensivos cardiologicos. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO XENEX¿ (Xenon gas for inhalation). DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Xenon. FORMA FARMACÉUTICA GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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