Estudio intervencionista sin enmascaramiento para la evaluación de dosis flexibles de vortioxetina en los síntomas depresivos de pacientes con trastorno depresivo mayor y demencia precoz.

Fecha: 2019-12. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001326-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Vortioxetina en pacientes con depresión y demencia precoz.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencionista sin enmascaramiento para la evaluación de dosis flexibles de vortioxetina en los síntomas depresivos de pacientes con trastorno depresivo mayor y demencia precoz.

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión y demencia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síntomas de depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y demencia precoz.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ El paciente tiene un diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente aparecido antes de los 55 años de edad. El diagnóstico debe haberse realizado con arreglo al DSM 5®.
¿ El episodio depresivo mayor (EDM) actual debe confirmarse mediante la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
¿ El paciente lleva sufriendo el EDM actual <6 meses.
¿ El paciente tiene una puntuación total ¿26 en la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) en la visita basal.
¿ El diagnóstico del inicio de la demencia se ha producido al menos 6 meses antes de la selección y después de haber recibido ya el diagnóstico de TDM. El diagnóstico de demencia debe figurar en la historia clínica del paciente. El paciente debe acudir a las visitas del estudio acompañado de un cuidador cuando el investigador lo considere necesario teniendo en cuenta su estado clínico y lo avanzado de la demencia precoz.
¿ No debe incluirse a pacientes con demencia asociada a la carencia de vitamina B12 o folato.
¿ Puede incluirse a pacientes con o sin tratamiento para la demencia. En el caso de los pacientes en tratamiento para la demencia, no debe realizarse ningún cambio en el tratamiento durante el estudio, y la dosis debe haber permanecido estable durante, como mínimo, los 3 meses anteriores a la visita de selección.
¿ El paciente tiene una puntuación total de entre 20 y 24 (ambas incluidas) en el Miniexamen del estado mental (MMSE).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ El paciente padece algún trastorno psiquiátrico actualmente o trastorno de Eje I (criterios DSM-5®), establecido como diagnóstico principal y diferente al TDM, según evaluación mediante la Entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI) u otra entrevista de diagnóstico.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la puntuación total de la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST)*
¿ Cambio en la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)*
¿ Cambio en la puntuación de las Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)*
¿ Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global sobre la gravedad (CGI-S)*
¿ Puntuación de la Impresión clínica global sobre la mejoría (CGI-I)**
¿ Respuesta (definida como una reducción del 50 % en la puntuación total de la MADRS respecto al valor inicial)**
¿ Remisión (MADRS ¿10)**
¿ Cambio en la puntuación de la Evaluación de Bath sobre la calidad de vida subjetiva en la demencia (BASQID)*.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de un tratamiento breve de 12 semanas de duración con dosis flexibles de entre 5 y 20 mg/día de vortioxetina en los síntomas depresivos de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y demencia precoz.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de un tratamiento breve de 12 semanas de duración con dosis de entre 5 y 20 mg/día de vortioxetina en los aspectos siguientes:
- funcionamiento cognitivo
- capacidad funcional
- impresión clínica global
- depresión
- calidad de vida relacionada con la salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN * Desde el inicio hasta la semana 12
** En la semana 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2019. FECHA DICTAMEN 17/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 23/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO 0045 36301311. FAX 0045 36301940. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Centro de Salud de Lavadores

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 5 mg Film-coated tablets. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC N06AX26 - VORTIOXETINA.

MEDICAMENTO 2: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 10 mg Film-coated tablets. DETALLE 11 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC N06AX26 - VORTIOXETINA.

MEDICAMENTO 3: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 20 mg Film-coated tablets. DETALLE 11 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC N06AX26 - VORTIOXETINA.

Fuente de datos: REEC.