Voluntarios sanos de ambos sexos. Estudio de bioequivalencia Indicación: Tratamiento VIH.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001908-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Voluntarios sanos de ambos sexos. Estudio de bioequivalencia

Indicación: Tratamiento VIH.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA Si. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2016. FECHA DICTAMEN 07/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2016. FECHA INICIO REAL 12/09/2016. FECHA FIN ESPAÑA 06/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios KERN Pharma S.L. DOMICILIO PROMOTOR Polígono industrial Colon II, C/ Venus, 72 08228 Terrassa. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios KERN Pharma S.L. - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 93 7002525. FAX +34 93 7002567. FINANCIADOR Laboratorios KERN Pharma S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Farmacología Clínica.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.