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El estudio OVAL: Estudio aleatorizado, controlado, de dos grupos, doble ciego y multicéntrico de ofranergene obadenovec (VB-111) combinado con paclitaxel frente a paclitaxel combinado con placebo para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino y recurrente.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003884-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO VB-111 y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO El estudio OVAL: Estudio aleatorizado, controlado, de dos grupos, doble ciego y multicéntrico de ofranergene obadenovec (VB-111) combinado con paclitaxel frente a paclitaxel combinado con placebo para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino y recurrente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se considerará para la inclusión en el estudio a las pacientes que cumplan TODOS los siguientes criterios:
1. Formulario de consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento y tratamiento específicos de estudio a modo de confirmación del conocimiento y la voluntad de la paciente de cumplir con los requisitos del estudio.
2. Mujeres ¿18 años de edad.
3. Cáncer de ovario epitelial histológicamente confirmado (incluidos peritoneal y de trompa de Falopio primarios) y enfermedad documentada.
4. Las pacientes deben tener enfermedad resistente al platino, definida como enfermedad progresiva confirmada mediante TC en los 90 a 180 días posteriores a la finalización de un mínimo de 4 ciclos de platino (el tiempo debe calcularse desde la última dosis de tratamiento con platino administrada hasta el día de confirmación de la progresión mediante TC) o una enfermedad resistente al platino definida como progresión confirmada por TC durante el tratamiento con platino o hasta 90 días después de la última dosis administrada de platino.
5. Las pacientes deben tener enfermedad medible según RECIST 1.1 y requieren tratamiento con quimioterapia.
6. EF del ECOG 0¿1.
7. Funciones hematológicas suficientes:
a. RAN ¿1000/mm3
b. PLT ¿100 000/mm3
c. TP y TTP (segundos) <1,2 X LSN. Las pacientes que reciben anticoagulantes no necesitan cumplir los criterios de TP y TTP.
8. Las pacientes no deben presentar signos de afectación intestinal en la TC ni síntomas clínicos de obstrucción intestinal.
9. Las pacientes deben tener una esperanza de vida de ¿12 semanas.
10. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos fiables de forma simultánea o practicar la abstinencia completa de contacto heterosexual. Uno debe ser un método altamente eficaz como dispositivo intrauterino, tratamiento hormonal (píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos), ligadura de trompas o vasectomía de la pareja y el otro un método adicional (método de barrera como preservativo masculino, diafragma o capuchón cervical o tratamiento hormonal). La anticoncepción/abstinencia debe utilizarse antes de la inclusión en el estudio, mientras se recibe tratamiento y durante 2 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. En caso de que una mujer se quede embarazada o sospeche que lo está mientras participe en este estudio, debe informar de inmediato al médico responsable del tratamiento. Todas las pacientes con capacidad de procrear deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (en suero u orina) en los 14 días anteriores a la aleatorización. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto en investigación y no debe incluirse en el estudio.
¿ Se considera que una mujer no tiene capacidad de procrear si es posmenopáusica, definido como amenorrea de ¿12 meses de duración y edad ¿45 años, o si se ha sometido a histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
11. Las pacientes que se sepa que tienen una mutación de BRCA solo pueden incluirse después de haber experimentado fracaso con un tratamiento inhibidor de PARP previo o ser intolerantes o inelegibles para un tratamiento con inhibidor de PARP.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá de la participación en este estudio a las pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios:
1. Tumores no epiteliales (se excluyen los carcinosarcomas).
2. Tumores ováricos con potencial maligno bajo (es decir, tumores limítrofes), carcinomas de células claras, tumores serosos de grado 1 o adenocarcinomas mucinosos.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas clínicamente activas en los 5 años previos a la inclusión, salvo por tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma basocelular de la piel controlado de forma adecuada, carcinoma epidermoide no metastásico y controlado de forma adecuada, o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama.
4. Tratamiento contra el cáncer de ovario previo con >5 tratamientos antineoplásicos.
5. Pacientes con evidencia de progresión de la enfermedad durante o hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento de primera línea basado en platino.
6. Tratamiento con otro tratamiento antineoplásico en los 14 días previos a la aleatorización; o tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación en los 30 días previos al día de la aleatorización; o aleatorización previa a este estudio.
7. Pacientes que recibieron tratamiento antiangiógeno (incluidos inhibidores de la tirosina cinasa antiangiógenos) en las 4 semanas previas al día de la aleatorización.
8. Cualquier radioterapia previa en la pelvis o todo el abdomen (se permite la braquiterapia vaginal).
9. Cirugía (incluida biopsia abierta) en las 4 semanas previas al día de la aleatorización, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
10. Intervenciones quirúrgicas de menor importancia en las 24 horas previas al día de la aleatorización.
11. Pacientes con una necesidad continua de tratamiento inmunosupresor significativo, incluido el uso de ciclosporina, o con antecedentes de uso crónico de cualquier medicación de ese tipo en las 4 semanas previas al día de la aleatorización, salvo corticoesteroides inhalados, tópicos e intraarticulares. Se permite una dosis estable (p. ej., iniciada al menos 2 semanas antes de la aleatorización) de corticoesteroides si la dosis es <10 mg/día de equivalente de metilprednisolona.
12. Función hepática insuficiente, definida como:
a. bilirrubina sérica (total) > LSN (excepción: pueden incluirse pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
b. fosfatasa alcalina, AST/SGOT o ALT/SGPT ¿2,5 × LSN (o ¿5 × LSN en presencia de metástasis hepática).
13. Función renal insuficiente, definida como creatinina sérica > LSN, salvo aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min (según la fórmula de Cockroft & Gault)
14. Antecedentes conocidos de positividad para VIH, VHB o VHC. NOTA: las pacientes con serología positiva para VHB que indique exposición anterior pero sin signos de infección activa (p. ej., RCP negativa) son elegibles.
15. Neuropatía de grado 2 o superior según los CTCAE v5 (motor o sensitiva) a partir de enfermedad concomitante, como diabetes, o quimioterapia previa.
16. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
17. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
18. Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
19. Paciente con retinopatía proliferativa o vascular.
20. Metástasis cerebrales conocidas.
21. Vasculopatía significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiera reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) en los 6 meses previos al día de la aleatorización.
22. Antecedentes de hemoptisis (¿1/2 cucharadita de sangre roja clara por episodio) o hemorragia digestiva activa en los 6 meses previos al día de la aleatorización.
23. Signos d de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica).
24. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal.
25. Signos y síntomas actuales de obstrucción intestinal.
26. Herida no cicatrizante, úlcera activa o fractura ósea no tratada graves.
27. Infección activa no controlada (se permite la infección leve como IVU).
28. Se permiten las pacientes con enfermedad hepática conocida (alcohólica, inducida por fármacos/toxinas, genética o autoinmunitaria) salvo con valores de bilirrubina sérica (total) > LSN, fosfatasa alcalina, AST/SGOT o ALT/SGPT ¿2,5 × LSN.
29. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio.
30. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
31. Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente o afección médica que limitaría el cumplimiento con los requisitos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de evaluación de la eficacia es la supervivencia general (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS Puntos de eficacia secundaria:
- SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión definida de acuerdo con RECIST 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
- La tasa de respuesta combinada de CA-125 y RECIST según las definiciones de GCIG es la proporción de pacientes que tienen una respuesta de CA-125 (GCIG) o RECIST 1.1 como se especifica en el SAP.
- La tasa de respuesta objetiva con RECIST 1.1 es la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
- La tasa de respuesta de CA-125 (GCIG) es la proporción de pacientes que tienen una respuesta de CA-125 de acuerdo con los criterios enumerados en la sección 8.2 del protocolo.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la eficacia de la combinación de la administración intravenosa de VB-111 y paclitaxel frente a placebo y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino determinada mediante la supervivencia global (SG).
- Examinar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de la administración intravenosa de VB-111 y paclitaxel en comparación con placebo y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar:
- Supervivencia sin progresión (SSP) según RECIST 1.1
- Combinación de tasa de respuesta objetiva de CA-125 (GCIG) y RECIST 1.1
- Tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST 1.1
- Tasa de respuesta objetiva de CA-125 (GCIG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se seguirá a los pacientes para su supervivencia hasta su fallecimiento durante un máximo de 5 años después de la aleatorización. Después de la interrupción del tratamiento del estudio, el seguimiento se realizará cada 2-3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 5-6 meses durante los próximos 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - La evaluación del tumor se realiza cada 12 semanas ( ± 7 días) desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra más tarde). Para los pacientes que suspenden el tratamiento del estudio antes de la EP por RECIST, las exploraciones de seguimiento deben realizarse cada 12 semanas (± 7 días) hasta la PD por RECIST durante un máximo de 5 años después de la aleatorización
- La respuesta de CA-125 se evalúa cada 28 días (± 3 días), comenzando desde la detección y hasta la visita de ¿finalización del tratamiento¿.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2020. FECHA DICTAMEN 19/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 19/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Vascular Biogenics Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 8 Hasatat Street 7178106 Modiin. PERSONA DE CONTACTO Vascular Biogenics Ltd. (VBL Therapeutics) - VBL Clinical Department. TELÉFONO +972 8 9935000. FAX +972 8 9935001. FINANCIADOR Vascular Biogenics Ltd. (VBL Therapeutics). PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Paclitaxel

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE All patients will be treated until disease progression or study withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS Paclitaxel. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: OFRANERGENE OBADENOVEC

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ofranergene Obadenovec. CÓDIGO VB-111. DETALLE Patients will receive treatment until disease progression or withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS OFRANERGENE OBADENOVEC. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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