Valoración de la administración pre operatoria de mitomicina, instilada de manera localizada sobre el tumor, en pacientes con tumores vesicales no músculo invasivo.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003680-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Valoración de la administración pre operatoria de mitomicina, instilada de manera localizada sobre el tumor, en pacientes con tumores vesicales no músculo invasivo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto de la administración pre operatoria intravesical con mitomicina-C (MMC) mediante instilación electromotriz (EMDA) en pacientes con tumor vesical no músculo invasivo (TVNMI). Estudio prospectivo aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Valoración de la administración pre operatoria de mitomicina, instilada de manera localizada sobre el tumor, en pacientes con tumores vesicales no músculo invasivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Impacto de la administración pre operatoria intravesical con mitomicina-C (MMC) mediante instilación electromotriz (EMDA) en pacientes con tumor vesical no músculo invasivo (TVNMI). Estudio prospectivo aleatorizado.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células uroteliales Ta o T1
- Tumor papilar primario alto grado
- Tumor recurrente único o múltiples de bajo grado
- Pacientes con reserva de medula ósea (recuento de glóbulos blancos
?4000 × 10?/L; recuento de plaquetas ?120×10?/L), función renal conservada (creatinina sérica ?123,76 ?mol / L) y función hepática normal (gamma glutamil transpeptidasa ?51 U/L, alanina aminotransferasa ?50 U/L y bilirrubina total ?22 ?mol/L).
- Consentimiento informado documentado y firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Paciente que, a criterio del investigador, sea incapaz de cumplimentar los cuestionarios del estudio o las visitas de seguimiento
- Pacientes con tumor recurrente de alto grado
- Pacientes con CIS recurrente
- Capacidad vesical disminuida (menos de 200 cc)
- Antecedentes de tumor vesical de alto grado o CIS
- Antecedentes de infección del tracto urinario sin tratar
- Infección sistémica grave
- Tratamiento con radioterapia o quimioterapia
- Tratamiento con inmunosupresores
- Otras enfermedades malignas durante los 5 años previos a la inclusión en el estudio (excepto en el caso de cáncer de piel con tratamiento efectivo o en el caso de cáncer cervical localizado)
- Embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES Objetivo principal. Análisis variables de evolución (recurrencia). El análisis estadístico se basará en el principio de intención de tratar. En un primer análisis se comparará el porcentaje de pacientes con recurrencia a 5 años entre los dos grupos de estudio mediante el test de chi cuadrado. En segundo lugar se utilizará el método de Kaplan-Meier para la elaboración de las tablas de supervivencia y mediante la función estadística Log Rango se compararán las curvas de tiempo libre de recurrencia entre todos los grupos. El tiempo libre hasta recurrencia entre el grupos de tratamiento se realizará utilizando para ello un modelo de riesgos proporcionales de Cox crudos y ajustados. En el modelo final se incluirán las variables de interacción y/o confusión que se hayan identificado en el análisis bivariado entre grupos o sean clinicamente relevantes.

VARIABLES SECUNDARIAS Objetivos secundarios: Se realizarán los análisis anteriormente descritos pero como variable dependiente de seguimiento se incluirá la progresion y el tiempo libre hasta progresión. La tolerancia al tratamiento entre grupos se comparará mediante la aparición de efectos secundarios tras la administración de los tratamientos (de estudio o adyugantes). El porcentaje de pacientes que finalizan el tratamiento de estudio se comparará mediante el test de Chi cuadrado.

Todos los test se realizarán a un nivel de significación a=0.05 y los intervalos de confianza se calcularán al nivel de confianza 1-a = 0.95.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo principal:
Evaluar la tasa de recidiva y/o progresión y el tiempo libre hasta el primer evento en los pacientes con TVMNI que reciben MMC+EMDA antes de la RTU en comparación con la instilación tras la RTU.

OBJETIVO SECUNDARIO - Analizar la tasa de progresión y el tiempo libre hasta progresión en los pacientes con EMDA antes de la RTU en comparación con la instilación tras la RTU.
- Evaluar la tolerancia del tratamiento con MMC+EMDA preoperatoria
- Cuantificar el porcentaje de pacientes en cada grupos que cumplen la totalidad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 60 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/12/2015. FECHA DICTAMEN 09/12/2015. FECHA INICIO REAL 16/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PRESURGY S.L. DOMICILIO PROMOTOR Pollensa 2 28290 Las Rozas. Madrid. PERSONA DE CONTACTO PRESURGY S.L. - Carolina Alos. TELÉFONO 0034 91 6402087 200. FAX 0034 91 6366610. FINANCIADOR PRESURGY S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urology department.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MITOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EMDA ( Electromotive instillation ) with Mitomicin-C. NOMBRE CIENTÍFICO EMDA with Mitomicyn-C. DETALLE 30 minutes instillation PRE-transuretral bladder resection (1 or 2 hours before resection). PRINCIPIOS ACTIVOS MITOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MITOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MITOMICINA c. DETALLE 1 hour instillation post-transuretral bladder ressection. PRINCIPIOS ACTIVOS MITOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.