Vadastuximab talirine (SGN-CD33A) en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003482-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Vadastuximab talirine (SGN-CD33A) en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego fase 3 de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevodiagnóstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Un cáncer agresivo de las celulas mieloides.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia mieloide aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad > ó = a 65 añosAmbos sexos.-Pacientes con LMA recién diagnosticada, confirmada citológica ohistológicamente de novo o secundaria, que no han recibido tratamientoprevio, según la clasificación de la OMS (excepto en el caso de laleucemia promielocítica aguda [LPA]).-Riesgo citogenetico intermedio o despaforable.-El paciente es apto para recibir tratamiento con decitabina o azacitidina.-Estado funcional y hematológico aceptable.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -LMA asociada a cariotipos de riesgo favorable, incluidos inv(16),t(8;21), t(16;16) o t(15;17).-Pacientes candidatos a trasplante alogénico de células madre en elmomento de la inscripción.-Pacientes con antecedentes de alguna de las siguientes neoplasiasmieloproliferativas: trombocitemia esencial, policitemia vera ymielofibrosis primaria.-Pacientes que anteriormente han recibido tratamiento con HMA oquimioterapia para tratar un SMD precedente.

VARIABLES PRINCIPALES supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS -Comparar la tasa de remisión completa mixta (RCm) (remisión completa[RC] y RC morfológica con recuperación hematológica incompleta [RCi])entre los grupos de tratamiento.-Supervivencia sin acontecimientos (SSA) entre los grupos detratamiento.-Duración de la remisión-Supervivencia sin leucemia (SSL) de los 2 grupos de tratamiento.-Tipo, incidencia, severidad, gravedad y relación de los acontecimientosadversos.-Valores de laboratorio fuera de rango.-Tiempo para la remisión completa (RC) (remisión completa [RC] y RCmorfológica con recuperación hematológica incompleta [RCi]).-Evaluar las tasas de mortalidad a los 30 y 60 días de los 2 grupos detratamiento.-Evaluar el estado de la enfermedad mínima residual (EMR).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia global (SG) de los grupos de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la tasa de remisión completa mixta (RCm) (remisión completa[RC] y RC morfológica con recuperación hematológica incompleta [RCi])entre los grupos de tratamiento.-Comparar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) entre los gruposde tratamiento.-Comparar la duración de la remisión en los 2 brazos de tratamiento-Evaluar la supervivencia sin leucemia (SSL) de los 2 grupos detratamiento.-Evaluar los perfiles de seguridad de los 2 grupos de tratamiento.-Evaluar el tiempo hasta la respuesta de los 2 grupos de tratamiento.-Evaluar las tasas de mortalidad a los 30 y 60 días de los 2 grupos detratamiento.-Evaluar el estado de la enfermedad mínima residual (EMR).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta aproximadamente 5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (CRCRi) Tasa de CRc: Durante 1 mes siguiente a la última dosis.-SSA: Hasta aproximadamente 5 años.-Duración de la remisión: hasta aproximadamente 5 años-SSL:Hasta aproximadamente 5 años.-Tipo, incidencia, severidad, gravedad y relación de los acontecimientosadversos: Durante 1 mes siguiente a la última dosis.-Valores de laboratorio fuera de rango.Durante 1 mes siguiente a laúltima dosis.-Tiempo para la remisión completa: Durante 1 mes siguiente a la últimadosis.-Mortalidad a los 30 y 60 días tras el primer tratamiento del estudio: Dia30 y dia 60 tras la primera dosis.-Estado EMR:Hasta aproximadamente 5 años.

JUSTIFICACION Estudio de vadastuximab talirina (SGN-CD33A) comparado con placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada. El objetivo principal es comparar la supervivencia global (SG) de los grupos de tratamiento.
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de vadastuximab talirina cuando se administra con azacitidina o decitabina en comparación con la monoterapia de referencia de azacitidina o decitabina en pacientes con LMA. Azacitidina y decitabina son fármacos antineoplásicos aprobados. Vadastuximab talirina es un tipo de fármaco denominado conjugado anticuerpo-fármaco (CAF). Los CAF tienen dos partes: una parte que se dirige a las células cancerosas (el anticuerpo) y otra parte que destruye las células (la quimioterapia).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2016. FECHA DICTAMEN 25/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2016. FECHA INICIO REAL 27/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 19/06/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Seattle Genetics ha decidido interrumpir el ensayo clínico de fase 3, CASCADE de vadastuximab talirina (SGN-CD33A) en combinación con agentes hipometilantes en pacientes con leucemia mieloide aguda, tras la consulta con el Comité independiente de monitorización de datos clínicos y la revisión de datos no ciegos. Los datos indicaron una alta tasa de fallecimientos, incluyendo infecciones fatales en el brazo que contiene vadastuximab talirina contra el brazo de control del ensayo. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Seattle Genetics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 21823 30th Drive SE WA 98021 Bothell. PERSONA DE CONTACTO PRA Health Sciences - Lyn McDowell. TELÉFONO +44 1389 849494. FINANCIADOR Seattle Genetics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servico de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematologia Clínica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 8: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AZACITIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Vidaza. DETALLE (vadastuximab talirine or placebo plus HMA) will be administered as per protocol, until progression, leukemic recurrence, or unacceptable toxicity occurs. PRINCIPIOS ACTIVOS AZACITIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DECITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dacogen. DETALLE 20 mg/m2 IV daily x 5, every 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DECITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: vadastuximab talirine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vadastuximab talirine. CÓDIGO SGN-CD33A. DETALLE (vadastuximab talirine or placebo plus HMA) will be administered as per protocol, until progression, leukemic recurrence, or unacceptable toxicity occurs. PRINCIPIOS ACTIVOS vadastuximab talirine. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.