Vacuna para la alergia para pacientes con alergia al pescado.

Fecha: 2015-07. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000276-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Vacuna para la alergia para pacientes con alergia al pescado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multinacional de faseIIb para investigar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia subcutánea con parvalbúmina de pescado modificada administrada en dosis progresivamente crecientes y en dosis de mantenimiento a individuos alérgicos al pescado.

INDICACIÓN PÚBLICA alergia al pescado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA alergia al pescado.

CRITERIOS INCLUSIÓN Consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento de estudio .
Sujeto masculino o femenino 18-65 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por los antecedentes médicos y el examen físico.
Para la mujer en edad fértil:
- una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
- debe recibir / usar un método anticonceptivo médicamente efectiva durante el estudio.
Historia convincente de alergia (reacción alérgica inmediata 2 horas) a la ingestión de pescado:
- IgE específica para los peces por tanto un (diámetro medio de 3 mm roncha por el control negativo) positivo SPT al extracto de bacalao y un ImmunoCAP? clase 2 (0,70 kUA / L) para el bacalao (f3) y rCyp c 1 en el cribado.
DBPCFC positiva con bacalao en las visitas de cribado. La espirometría FEV1 80% de los valores previstos en el cribado. Someter aceptar a cumplir plenamente con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Placebo-reacción en DBPCFC.
Reacción en la última (séptima) dosis de la DBPCFC.
Anafilaxia alimentaria: shock anafiláctico (una puntuación de 2 o 3 en síntomas neurológicos / cardiovasculares según PRACTALL (1): anotar 2 = caída de la presión arterial y / o> 20% del valor inicial, o un cambio significativo en Status- mentales puntuación 3 = colapso cardiovascular, los signos de deterioro de la circulación / inconscientes) debido a la ingesta de pescado, tanto durante el pasado y en el cribado DBPCFC.
Inmunoterapia Vigentes (IT) con cualquier tipo de alergeno.
Tratamiento continuo o la anterior con omalizumab.
Cualquier condición clínica que contraindica TI (directrices EAACI) (8): enfermedades inmunológicas graves, enfermedad cardiovascular importante, cáncer, infecciones crónicas, la falta de cumplimiento y trastornos psicológicos graves.
Cualquier condición clínica significativa que los investigadores juzguen podría obstaculizar la seguridad del paciente o los resultados del estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad mental, inmunológica y la enfermedad endocrina.
Urticaria crónica.
Dermatitis atópica severa o dermatitis atópica no controlado.
Tratamiento en curso con betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los receptores de la angiotensina II (ARA II antagonistas).
Embarazo o lactancia.
Asma no controlada (asma, si está presente, debe estar bien controlada según las directrices GINA utilizando cualquier tipo de drogas, excepto los corticosteroides orales y omalizumab).
Un FEV1 <80% del valor predicho durante el cribado espirometría.
Asunto que ha participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a éste.
Sujeto con un historial de abuso de drogas o alcohol.
Los investigadores, co-investigadores, así como sus hijos o cónyuges y todos los colaboradores del estudio no deben ser incluidos en el estudio.
Los pacientes con síntomas de alergia concurrentes pueden ser incluidos si los pacientes pueden prescindir de antihistamínicos y / o antagonistas de los receptores de leucotrienos cinco días antes de cada proyección y tratamiento visita.

VARIABLES PRINCIPALES ficacia definida como el cambio respecto al valor basal en el umbral de proteína de pescado que induce una respuesta alérgica. Este cambio en el umbral de respuesta se determinará mediante una segunda PODCCP realizada tras completar la immunoterapia. El éxito del tratamiento se definirá como un cambio estadísticamente significativo en el umbral de proteína de pescado que produce una reacción en la PODCCP.

VARIABLES SECUNDARIAS la variable secundaria principal será seguridad que se evaluará mediante la exploración física, constantes vitales, ECG, parámetros de laboratorio y recogida de efectos adversos.
Otras variables secundarias de eficacia son los cambios en la gravedad de la reacción inducida por el pescado en la PODCCP, los cambios en la reactividad cutánea al bacalao y al mCyp c 1, y los cambios en los anticuerpos específicos IgE, IgG, IgG4e IgA frente a rCyp c 1 (ImmunoCAP) y en la actividad biológica de la IgE.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la inmunoterapia subcutánea basada en Tratamiento con mCyp c1 (parvalbúmina de carpa) cuantificada en unidades de masa y formulada en una solución con alumbre, en sujetos con alergia al pescado.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad del tratamiento con mCyp c 1 y determinar los posibles cambios en la gravedad de la reacción durante la DBPCFC pre y post-tratamiento (placebo doble ciego controlado desafío alimentario) con pescado, en el testcutaneo reactividad para el pescado, en anticuerpos específicos IgE, IgA, IgG, IgG4 contra pescado y rCyp c 1 (parvalbúmina recombinante de carpa) y en la actividad biológica de IgE, entre los grupos de estudio activo y de placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN dos semanas despues de la ultima dosis de mantenimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La seguridad se monitorizará a lo largo de todo el estudio .
La eficacia dos semanas despues de la ultima dosis de mantenimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 96.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/07/2015. FECHA DICTAMEN 10/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 17/11/2015. FECHA FIN ESPAÑA 24/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Academisch Medisch Centrum bij de Universiteit van Amsterdam. DOMICILIO PROMOTOR 9, Meibergdreef 11527 Amsterdam. PERSONA DE CONTACTO Allergy Dpt, 2nd Pediatric Clinic, University of Athens - Clinical Coordinator FAST2015. TELÉFONO +31 20 5666076. FAX . FINANCIADOR EU 7.th Framework Programme. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO FAST fish mCyp c 1. DETALLE The duration of the treatment (including both the build-up phase and the maintenance phase) will be 6.5 months. PRINCIPIOS ACTIVOS 89957-36-8. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.