Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada en esquema de una o dos dosis por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a lactantes de 6 a 7 meses de edad.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000431-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes de 6 a 7 meses de edad probablemente seronegativos frente al VRS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada en esquema de una o dos dosis por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a lactantes de 6 a 7 meses de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección respiratoria causada por el virus respiratorio sincitial (VRS).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Inmunización activa de lactantes para la prevención de las infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB; bronquiolitis y [bronco]neumonía)
asociadas al virus respiratorio sincitial (VRS).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Padres o representante legal (RL) del sujeto que, en opinión del investigador, puedan cumplir y cumplan los requisitos del protocolo
¿Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/RL del sujeto antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
¿Lactante de cualquier sexo de entre 6 y 7 meses de edad, desde el día en que el lactante cumpla 6 meses de edad hasta el día antes de que
alcance los 8 meses, en el momento de la primera vacunación.
¿Sujetos sanos, según lo determinado a partir de la historia clínica y la exploración física antes de ser incluido en el estudio.
¿Nacido a término con un peso mínimo al nacer de 2,5 kg.
¿Acceso de los padres/RL del sujeto a un medio fiable de contacto: teléfono u ordenador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Niño en acogida.
¿Uso de cualquier producto en investigación o no autorizado distinto de la vacuna del estudio en los 30 días previos a la primera dosis de la vacuna del estudio (día -29 a día 1) o uso previsto durante el período del estudio.
¿Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores en los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna. En cuanto a los corticosteroides, ello supondrá una dosis media de prednisona ¿ 0,5 mg/kg/día (en sujetos pediátricos) o equivalente. Se permiten los esteroides tópicos.
¿Administración de fármacos inmunomoduladores de acción prolongada o administración prevista en cualquier momento durante el período del
estudio.
¿Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el período del estudio.
¿Administración de una vacuna prevista o no prevista en el protocolo del estudio durante el período comprendido entre 30 días antes de la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la vacuna, a excepción de las vacunas infantiles habituales ya programadas. Las vacunas infantiles habituales ya programadas se podrán administrar desde ¿ 7 días antes hasta ¿ 7 días después de una dosis de la vacuna del estudio, a excepción de las vacunas de virus vivos atenuados, que podrán administrarse desde ¿ 14 días antes hasta ¿ 7 días después de una dosis de vacuna en estudio.
¿Anomalía aguda o crónica y clínicamente significativa de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determinado
mediante la exploración física o las pruebas analíticas de selección.
¿Antecedentes o presencia confirmada de enfermedad por el VRS o cuadro clínico altamente compatible con dicha enfermedad
¿Enfermedad crónica grave.
¿Malformaciones congénitas graves.
¿Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
¿Antecedentes o presencia de una enfermedad autoinmune activa.
¿Antecedentes de sibilancias recurrentes.
¿Antecedentes de tos crónica
¿Hospitalización previa por enfermedades de las vías respiratorias inferiores.
¿Administración previa, actual o prevista de Synagis (palivizumab).
¿Complicaciones neurológicas después de cualquier vacunación previa.
¿Recién nacido de una madre con infección confirmada o supuesta por el VIH.
¿Cualquier enfermedad causante de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta, basándose en los antecedentes médicos y la exploración física
¿Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
¿Vacunación previa con una vacuna adenoviral recombinante de simio o humano.
¿Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad probablemente exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
¿Hipersensibilidad al látex.
¿Eczema grave activo en el momento de la inclusión.
¿Enfermedad aguda o fiebre en el momento de reclutamiento (visita 1).
¿Cualquier anomalía analítica hematológica o bioquímica de grado 1*o de grado ¿ 2* clínicamente significativas detectada en la última visita de selección.
¿Cualquier afección que, en opinión del investigador, haría insegura la inyección IM.
¿Cualquier otro condición que el investigador considere que podría interferir en los procedimientos o los resultados.
¿Cualquier condición que pueda suponer un riesgo para los sujetos al participar en este estudio.
¿Peso por debajo del quinto percentil de la curva local de peso según la edad.
¿En cualquier momento del estudio, la participación simultánea en otro estudio clínico en el que el sujeto o la madre se hayan expuesto o vayan
a exponerse a un producto experimental o no experimental (vacuna o producto sanitario)
¿Traslado previsto a un lugar en el que estará prohibido participar en el estudio hasta el final del estudio.
¿Únicamente en Tailandia, sujetos que hayan recibido Synflorix antes del reclutamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Número de sujetos con cualquier evento adverso local solicitado;
Número de sujetos con cualquier evento adverso general solicitado;
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (AE);
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE);
Número de sujetos con cualquier AE de especial interés.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de sujetos con infecciones del tracto respiratorio (ITR), infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI), ITRI graves y muy graves asociadas con infeccción por VRS;
Número de sujetos con AAG adversos graves;
Número de sujetos con ITRI por VRS como AE de especial interés;
Título de anticuerpos neutralizantes frente al VRS tipo A;
Concentraciones de anticuerpos frente a VRS tipo F;
Concentraciones de anticuerpos competidores con palivizumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna experimental frente al VRS cuando se administra por vía IM como una dosis (1,5x10^10 pv) o dos dosis (5x10^10 pv) según una pauta de 0, 1 meses, hasta 60 días después de la dosis 1 (es decir, el día 61) en lactantes de 6 y 7 meses de edad.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las infecciones respiratorias por VRS de cualquier intensidad desde v.1 hasta final de la primera temporada VRS en lactantes (6 y 7 meses). Evaluar la seguridad de la vacuna experimental frente al VRS administrada por vía IM como una (1,5x10^10 pv) o dos dosis (5x10^10pv) con pauta de 0, 1 meses, desde inicio del estudio hasta final de la segunda temporadal VRS en lactantes (6 y 7 meses). Evaluar las infecciones respiratorias por VRS desde v.1 hasta final de la segunda temporada VRS en lactantes (6 y 7 meses). Evaluar la incidencia de IVRB por VRS muy graves desde v.1 hasta final de la primera temporada VRS en lactantes infectados por VRS de 6 y 7 meses con un estado de exposición al VRS seronegativo. Evaluar la inmunogenicidad humoral inducida por la vacuna experimental frente al VRS administrada por vía IM como una (1,5x10^10 pv) o dos dosis (5x10^10 pv) según una pauta de 0, 1 meses, desde inicio hasta el final de la primera temporada VRS en lactantes de 6 y 7 meses de edad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante un periodo de seguimiento de 7 días tras cada vacunación (el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
Durante un periodo de seguimiento de 7 días tras cada vacunación (el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
Durante un periodo de seguimiento de 30 días tras cada vacunación (el día de la vacunación y los 29 días siguientes)
Desde el día 1 hasta el día 61
Durante un periodo de seguimiento de 30 días tras cada vacunación (el día de la vacunación y los 29 días siguientes).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final de la primera temporada VRS (hasta 1 año).
Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final de la segunda temporada VRS (hasta 2 años)
Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final de la primera temporada VRS (hasta 1 año), y hasta el final de la segunda temporada VRS (hasta 2 años).
En la prevacunación (selección), post-dosis 1 (día 31) y post-dosis 2 (día 61), y al final de la primera temporada VRS (hasta 1 año);
En la prevacunación (selección), post-dosis 1 (día 31) y post-dosis 2 (día 61), y al final de la primera temporada VRS (hasta 1 año);
En la prevacunación (selección), post-dosis 1 (día 31) y post-dosis 2 (día 61).

JUSTIFICACION GSK Biologicals está desarrollando una vacuna experimental pediátrica frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) para proteger a los lactantes de las enfermedades causadas por el Virus Respiratorio Sincitial.
El objetivo de este estudio es proporcionar información esencial sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna frente al VRS en lactantes que probablemente no han estado expuestos previamente al VRS, antes de pasar al ensayo de prueba de concepto en lactantes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 176.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 02/04/2019. FECHA DICTAMEN 07/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 25/04/2019. FECHA INICIO REAL 08/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline S.A,. DOMICILIO PROMOTOR C/ SEVERO OCHOA 2 28760 TRES CANTOS (MADRID). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline S.A. - CENTRO DE INFORMACIÓN. TELÉFONO 34 902202700 4466. FAX 34 91 8070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)

NOMBRE CENTRO Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO). LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2019.

CENTRO 7: INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRIA

NOMBRE CENTRO INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRIA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2019.

CENTRO 10: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/04/2019.

CENTRO 11: PAIPORTA

NOMBRE CENTRO PAIPORTA. LOCALIDAD CENTRO Paiporta. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

CENTRO 12: VALENCIA MALVARROSA

NOMBRE CENTRO VALENCIA MALVARROSA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

CENTRO 13: VALENCIA - NAZARET

NOMBRE CENTRO VALENCIA - NAZARET. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

CENTRO 14: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO Quart de Poblet. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ChAd155-RSV (high dose). DETALLE 1 mes (2 dosis de 0,5 mL en pauta vacunal 0,1 meses). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ChAd155-RSV (low dose). DETALLE 1 Día (1 dosis de 0,5mL). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: OMV , fHbp , NadA , NHBA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Bexsero. DETALLE 1 año (3 dosis de 0,5mL). PRINCIPIOS ACTIVOS OMV , fHbp , NadA , NHBA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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