Utilización del bromuro de hioscina durante el parto.

Fecha: 2014-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001921-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Utilización del bromuro de hioscina durante el parto.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo para evaluar los efectos de una dosis única intravenosa de bromuro de hioscina sobre la duración y el dolor en la fase latente y activa del parto.

INDICACIÓN PÚBLICA parto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA parto.

CRITERIOS INCLUSIÓN o 18 años o más
o Gestación única a término
o Presentación cefálica
o No presentar estimulación oxitócica en el momento de la inclusión.
o Dinámica uterina establecida.
o Ausencia de factores de riesgo alto o muy alto según Generalitat de Catalunya (ver anexo 2).

CRITERIOS EXCLUSIÓN o Inducción del parto
o Factores de riesgo (preclampsia, patología materna grave, patología fetal)
o Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o con cualquier contraindicación formal reflejada en ficha técnica.

VARIABLES PRINCIPALES - Tiempo hasta dilatación completa (continua).

VARIABLES SECUNDARIAS - EVA a las 2, 4, 6h, si no anestesia peridural (continua)
- Anestesia peridural (categórica)
- Tiempo hasta anestesia peridural (continua)
- Necesidad de estimulación con oxitocina (categórica)
- Tipo de parto (categórica)
- Hora del parto (continua)
- Peso neonatal (continua)
- Apgar 5 y 10 minutos (continua)
- pH arterial y venoso cordón umbilical (continua)
- Ingreso neonato en UCI (categórica).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar si el bromuro de hioscina disminuye el tiempo de duración de la primera fase activa del parto.

OBJETIVO SECUNDARIO -Demostrar si el dolor o el requerimiento de analgesia disminuyen con el uso del bromuro de hioscina en aquellas pacientes sin analgesia peridural.
-Demostrar si el efecto del bromuro de hioscina difiere entre primípara o multípara.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN parto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN parto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/02/2014. FECHA DICTAMEN 02/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 10/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Rosselló 149-153 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Unit- Hospital Clinic of Barcelona - CTU CLINIC. TELÉFONO 0034 93 2275400 3343. FAX 0034 93 2279877. FINANCIADOR FCRB - M. Palacio. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Buscapina. NOMBRE CIENTÍFICO Buscapina. DETALLE single dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS Buscapina. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.