utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la terapia de erradicación habitual de infección Helicobacter pylori.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000342-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la terapia de erradicación habitual de infección Helicobacter pylori.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la terapia de erradicación cuádruple de la infección por Helicobacter pylori, en la práctica clínica habitual.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por Helicobacter Pylori.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por Helicobacter Pylori.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes recibidos en la consulta que presenten un diagnóstico positivo de infección por H pylori mediante diferentes técnicas diagnósticas empleadas (test del aliento C13, histología, ureasa y/o antígeno H pylori en heces).
Edad entre los 18 a 65 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Pacientes que estén tomando otros probióticos 4 semanas antes del comienzo del estudio.
¿Pacientes que hayan recibido previamente terapia erradicadora.
¿Paciente que estén tratados con AINES, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios tanto de manera ocasional (una semana antes del estudio) o de manera crónica (3 semanas antes de la inclusión).
¿Pacientes que hayan usado antibióticos orales, dos semanas antes de la inclusión.
¿Embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación global de los síntomas gastrointestinales evaluados mediante la escala GSRS.

VARIABLES SECUNDARIAS Puntuación obtenida de cada síntoma gastrointestinal individual evaluado mediante la escala GSRS.
Porcentaje de pacientes que completan el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Conocer si la suplementación con Gastrus (complemento alimenticio) frente a Placebo es capaz de descender los efectos adversos gastrointestinales de la terapia erradicadora cuádruple determinado mediante la escala de síntomas gastrointestinales GSRS en la práctica clínica habitual.

OBJETIVO SECUNDARIO Conocer si la suplementación con Gastrus disminuye los diferentes síntomas a modo individual evaluados por la escala de síntomas gastrointestinales GSRS.
Conocer si la suplementación con Gastrus mejora el cumplimiento de la terapia cuádruple.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/04/2017. FECHA DICTAMEN 23/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 12/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Luis Fernández-Dr. Jesus Barrio. DOMICILIO PROMOTOR Av. Ramón y Cajal, 3 47003 Valladolid. PERSONA DE CONTACTO Dr. Luis Fernández-Dr. Jesus Barrio - Dr. Jesus Barrio. TELÉFONO NA. FAX NA. FINANCIADOR CASEN RECORDATI, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AMOXICILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amoxicilina. DETALLE 14 días. PRINCIPIOS ACTIVOS AMOXICILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LACTOBACILLUS REUTERI

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN GASTRUS®. NOMBRE CIENTÍFICO GASTRUS®. CÓDIGO GASTRUS®. DETALLE 30 días. PRINCIPIOS ACTIVOS LACTOBACILLUS REUTERI. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CLARITHROMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Claritromicina. DETALLE 14 días. PRINCIPIOS ACTIVOS CLARITHROMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: METRONIDAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metronidazol. DETALLE 14 días. PRINCIPIOS ACTIVOS METRONIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: TETRACYCLINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pylera®. DETALLE 10 días. PRINCIPIOS ACTIVOS TETRACYCLINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.