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Utilidad clínica de la biopsia líquida como herramienta para evaluar la evolución de pacientes tratados con brigatinib con cáncer de pulmón de células no pequeñas con translocación EML4-ALK: un estudio exploratorio.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002369-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Utilidad del análisis en sangre de la evolución del fármaco brigatinib para pacientes con cáncer de pulmón con mutaciones ALK.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Utilidad clínica de la biopsia líquida como herramienta para evaluar la evolución de pacientes tratados con brigatinib con cáncer de pulmón de células no pequeñas con translocación EML4-ALK: un estudio exploratorio.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón con mutaciones en el gen ALK.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico ALK+.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer, de edad ¿ 18 años.
2. ECOG de 0-2
3. Confirmado histológica o citológicamente, NSCLC en estadio IIIB o IV
4. Pacientes con reordenamiento de ALK
5. Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para el NSCLC no escamoso en estadio IIIB o IV.
6. Tener una esperanza de vida ¿ 3 meses
7. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante, adyuvante, radioterapia o quimioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la última quimioterapia, radioterapia, o quimio-radioterapia.
8. Se pueden incluir pacientes con metástasis del SNC no tratadas o tratadas, siempre que sean asintomáticas y neurológicamente estables
9. Pacientes con al menos 1 lesión medible, según RECIST v1.1
10. Intervalo QT normal (QT) en la evaluación del ECG, definido como intervalo QT corregido (Fridericia) (QTcF) de ¿ 450 milisegundos (mseg) en hombres de ¿ 470 mseg en mujeres
11. Función hematológica y orgánica adecuada.
12. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y nacionales, incluida la Declaración de Helsinki antes de cualquier intervención relacionada con el ensayo.
13. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de estudio.
14. Para las pacientes de sexo femenino en edad fértil, debe haberse documentado una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con una mutación sensibilizante conocida en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), alteración del ligando STK-1, amplificación de MDM2 o translocaciones ROS1.
2. Pacientes que recibieron cualquier TKI previo, incluidos los TKI dirigidos a ALK o cualquier terapia anticancerígena sistémica para la enfermedad localmente avanzada o metastásica
3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radiación dentro de los 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Metástasis sintomáticas del SNC (parenquimatosas o leptomeníngeas) que son neurológicamente inestables o requieren una dosis creciente de corticosteroides dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio
5. Tener compresión medular en el momento de la inclusión (sintomática o asintomática y detectada por imagen radiográfica). Se permiten pacientes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión medular.
6. Malignidades que no sean NSCLC dentro de los 3 años anteriores a la inclusión
7. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que pretenden quedarse embarazadas durante el estudio.
8. Pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales o se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de brigatinib
9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad intersticial pulmonar, neumonía organizada (p. Ej., Bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la exploración de TC de tórax.
10. Pacientes con hipertensión no controlada
11. Prueba positiva de VIH. Pacientes con hepatitis B activa o tuberculosis activa
12. Infecciones graves dentro de las 2 semanas previas a ser incluidos en el estudio
13.Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa
14. Los pacientes con enfermedades o afecciones que interfieren con su capacidad de comprender seguir o cumplir con los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta global.

VARIABLES SECUNDARIAS - Duración de la respuesta (DOR)
- Tasa de respuesta global intracraneal
- Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año y 2 años
- Tasa de supervivencia global (SG) a 1 año y 2 años
- Seguridad y tolerabilidad de brigatinib.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tasa de respuesta (ORR) de brigatinib. La respuesta se evaluará según los criterios RECIST V1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de brigatinib, evaluando la duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1.
¿ Evaluar la eficacia de brigatinib evaluando el tiempo de tratamiento según RECIST v1.1.

¿ Evaluar la tasa de respuesta global intracraneal (ORR) y el tiempo de respuesta intracraneal hasta la progresión.
¿ Evaluar la tasa de SLP a 1 año y 2 años de tratamiento con brigatinib por RECIST v1.1
¿ Evaluar la tasa de supervivencia global (SG) a 1 año y 2 años de tratamiento con brigatinib
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de brigatinib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR) se utilizará el criterio RECIST V1.1. Los TAC se realizarán cada 12 semanas durante el tratamiento para evaluar la respuesta al tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN DOR, PFS: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión
OS: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento o el último seguimiento
Seguridad y tolerabilidad de brigatinib: al final del ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 18/04/2020. FECHA DICTAMEN 12/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA INICIO REAL 04/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación GECP. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Meridiana 358, 6ª planta 08027 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundación GECP - Eva Pereira. TELÉFONO +34 93 4302006 205. FAX +34 93 4302006. FINANCIADOR Fundación GECP. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Onología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 10/06/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/05/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 14: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alunbrig. NOMBRE CIENTÍFICO Brigatinib. CÓDIGO AP26113. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BRIGATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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