Utilidad del acetato de medroxiprogesterona en fase folicular en donantes de óvulos sometidas a estimulación ovárica.

Fecha: 2017-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002341-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Utilidad del acetato de medroxiprogesterona en fase folicular en donantes de óvulos sometidas a estimulación ovárica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Utilidad del acetato de medroxiprogesterona en fase folicular en donantes de óvulos para la prevención de la luteinización precoz.

INDICACIÓN PÚBLICA evitar luteinización precoz.

INDICACIÓN CIENTÍFICA evitar luteinización precoz.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujer entre 18-35 años de edad
- Sin antecedentes personales ni familiares de interés
- Que firmen el Consentimiento Informado
- Desde el punto de vista médico:
o Índice de masa corporal entre 18-28 kg/m2
o Útero y ovarios normales, sin patología orgánica
o No ovarios de aspecto poliquístico
o Recuento de folículos antrales superior a 12 en la suma de los dos ovarios
o Cariotipo normal
o Negativo el screening de enfermedades infecciosas (Virus Hepatitis B, Virus Hepatitis C, Virus de Inmunodeficiencia Humana y Sífilis)
o Analítica general con hemograma, hemostasia y bioquímica con parámetros dentro de la normalidad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Participación simultánea en otro estudio clínico
- Participación en otro estudio clínico 2 meses antes de la inclusión en el presente estudio que pudiera afectar a los objetivos del mismo
- Cualquier trastorno sistémico o metabólico que contraindique el uso de gonadotrofinas.
- Antecedentes de tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos e HTA
- Hipersensibilidad conocida al AMP o sus excipientes
- Cualquier motivo que implique exclusión del programa de donación de ovocitos
- Sospecha o evidencia de malignidad mamaria o de los órganos genitales hormono -dependientes
- Infección conocida con virus de inmunodeficiencia humana, virus activo de la hepatitis B o C.

VARIABLES PRINCIPALES Número de ovocitos Metafase II y tasa de ovocito maduro.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Incidencia de luteinización precoz
¿ Incidencia SHO
¿ Area bajo la curva de Estradiol sérico durante la estimulación ovárica
¿ Area bajo la curva de progesterona sérica durante la estimulación ovárica
¿ Area bajo la curva de LH sérica durante la estimulación ovárica
¿ Concentración de P4 en líquido folicular
¿ Concentración de Estradiol en líquido folicular
¿ Concentración de FSH en líquido folicular
¿ Concentración de LH en líquido folicular
¿ Coste de cada protocolo
¿ Comodidad de empleo para las donantes.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el número de ovocitos y ovocitos metafase II (MII) procedentes de donantes que han recibido estimulación ovárica con FSHr y en las que se ha empleado para evitar luteinización precoz antagonista de la GnRH vs AMP.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los resultados clínicos en donantes:
¿ Incidencia de luteinización precoz.
¿ Incidencia SHO.
¿ Días de estimulación y dosis de gonadotropinas administrada
¿ Comparación efectos secundarios entre ambos protocolos en donantes
¿ Análisis del perfil hormonal sérico: estradiol, progesterona y LH
- Coste de cada protocolo
- Comodidad de empleo para las donantes (Evaluar el grado de satisfacción de las donantes en función del protocolo utilizado).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Antes del transfer de embriones.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la estimulación ovárica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2017. FECHA DICTAMEN 05/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 11/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO VALENCIANO DE INFERTILIDAD (IVI). DOMICILIO PROMOTOR Plaza Policía Local,3 46015 Valencia. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO VALENCIANO DE INFERTILIDAD (IVI) - Juan Giles. TELÉFONO +34 96 3050900. FAX +34 96 3050999. FINANCIADOR INSTITUTO VALENCIANO DE INFERTILIDAD (IVI). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI). LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA Valencia. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROGEVERA. DETALLE 10 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS MEDROXYPROGESTERONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GANIRELIX

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ORGALUTRAN. DETALLE 10 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS GANIRELIX. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.