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Utilidad de la amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular de nueva aparición después del implante de una válvula aórtica transcatéter: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004202-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Utilidad de la amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular después del implante de una válvula del corazón.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Utilidad de la amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular de nueva aparición después del implante de una válvula aórtica transcatéter: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

INDICACIÓN PÚBLICA fibrilación auricular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA fibrilación auricular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres mayores de 18 años. Mujeres en edad fértil deberán comprometerse al uso de métodos anticonceptivos de eficacia asegurada.
2. Pacientes que van a ser sometidos a TAVI por estenosis aortica de forma programada: pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados en los que el procedimiento de TAVI pueda ser planificado al menos 1 semana (7 días) después de su discusión en el equipo médico.
3. Ritmo sinusal demostrado por un ECG realizado en las 72 horas previas a la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no tengan test de embarazo negativo.
2. FA paroxística o persistente (antecedente descrito en la historia clínica o episodio documentado en electrocardiograma o holter ECG de 24 horas realizado en los 90 días previos a la inclusión).
3. Insuficiencia cardíaca congestiva con clase funcional NYHA IV a pesar del tratamiento médico.
4. Hipotensión sostenida (TAS < 80 mmHg).
5. Insuficiencia o estenosis mitral severa.
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6. Tratamiento con fármacos antiarrítmicos (incluida la amiodarona) 3 meses antes del procedimiento. No se considera criterio de exclusión el tratamiento con betabloqueantes o calcioantagonistas dihidropirimidínicos.
7. Bradicardia sinusal (<50 lpm), intervalo PR > 240 mseg o bloqueo AV de segundo o tercer grado en un ECG realizado en las 72 horas antes de la inclusión, sin marcapasos definitivo implantado.
8. Duración del intervalo QT mayor de 480 mseg un ECG realizado en las 72 horas antes de la inclusión, sin marcapasos definitivo implantado.
9. Hipo o hipertiroidismo clínico. No se excluyen pacientes con hipotiroidismo en tratamiento sustitutivo con niveles de TSH normal.
10. Alergia o reacción adversa conocida o sospechada a la amiodarona.
11. Negativa del paciente o incapacidad de otorgar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Se considera como variable principal de valoración la aparición de fibrilación auricular detectada durante la monitorización electrocardiográfica en el ingreso a partir del implante de TAVI o en el Holter ECG de 30 días. Se define FA como una absoluta irregularidad de los intervalos RR, en ausencia de bloqueo AV completo, con ausencia de ondas p en el ECG de superficie (en caso de que se distinga la onda p la longitud de ciclo de la actividad auricular deberá ser variable y usualmente < 200 mseg), con una duración de 30 segundos o más (16).
Se ha seleccionado como medida principal de eficacia de la amiodarona la reducción del riesgo de FA de nueva aparición durante los primeros 30 días después del implante de TAVI.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.incidencia de FA a los 60 días post-TAVI.
2.momento de aparición de la FA.
3.carga de FA después del TAVI.
4.implante de marcapasos during the hospitalization, a los 30, 60 días y 1 año post-TAVI.
5.muerte, ictus y sangrados mayores o amenazantes at 30-, 60-días, 6 meses and 1 año post-TAVI.
6.Eventos adversos desde inicio del tratamiento hasta la última visita del seguimiento.
7.estancia hospitalaria post-TAVI.
8.Calidad de vida (EuroQOL 5D and Heart Failure Questionnaire (Kansas City)) a los 30 y 60 días y 1 año post-TAVI.
9.reingresos por causas cardiovasculares
10.estado funcional según la escala NYHA respecto a la clase funcional basal al mes, a los 2, 6 y 12 meses post-TAVI.
11.capacidad para el ejercicio en ambos grupos mediante el test de la marcha de 6 minutos a los 30, 60 días y al año post-TAVI comprado con el basal.
12.fracaso renal agudo durante el ingreso y a los 30 días post-TAVI.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la incidencia de FA de nueva aparición durante los 30 días después del TAVI entre los pacientes que recibieron amiodarona frente a los que no.

OBJETIVO SECUNDARIO -Valorar el efecto de la amiodarona en la incidencia de FA a los 60 días post-TAVI.
-Analizar el efecto de la amiodarona en el momento de aparición y la carga de FA después del TAVI.
-Comparar la mortalidad por todas las causas y la mortalidad CV entre grupos.
-Comparar los eventos MACE (evento combinado de muerte, ictus y sangrados mayores o amenazantes según la escala VARC-2).
-Valorar la eficacia de la amiodarona en la reducción de la estancia hospitalaria post-TAVI.
-Analizar la seguridad del tratamiento con amiodarona en pacientes sometidos al TAVI.
-Valorar la incidencia de implante de marcapasos.
-Comparar la calidad de vida entre los ambos grupos.
-Comparar el número de reingresos por causas cardiovasculares entre grupos.
-Evaluar el cambio funcional según la escala NYHA respecto a la clase funcional basal entre ambos grupos.
-Valorar el cambio en la capacidad para el ejercicio en ambos grupos.
-Comparar los eventos de fracaso renal agudo durante entre grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN días después del implante de TAVI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.60 días post-TAVI.
2.momento de aparición de la FA.
4.a los 30, 60 días y 1 año post-TAVI.
5.a los 30-, 60-días, 6 meses and 1 año post-TAVI.
6.Eventos adversos desde inicio del tratamiento hasta la última visita del seguimiento.
7.alta hopistalaria.
8.a los 30 y 60 días y 1 año post-TAVI.
10.basal, al mes, a los 2, 6 y 12 meses post-TAVI.
11.a los 30, 60 días y al año post-TAVI comprado con el basal.
12.durante el ingreso y a los 30 días post-TAVI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2019. FECHA DICTAMEN 17/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2019. FECHA INICIO REAL 18/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Luis Nombela Franco. DOMICILIO PROMOTOR C/Profesor Martín Lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Luis Nombela Franco - Principal Investigator. TELÉFONO 0034 629510139. FAX 0034 91 330 35 15. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AMIODARONA AUROVITAS. DETALLE 12 days. PRINCIPIOS ACTIVOS AMIODARONE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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