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Utilidad de intensificar la preparación de la colonoscopia con Macrogol 3350 en pacientes con colonoscopia previa con preparación deficiente.

Fecha: 2019-09. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001277-93.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Utilidad de intensificar la preparación de la colonoscopia en pacientes con colonoscopia previa con preparación deficiente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Utilidad de intensificar la preparación de la colonoscopia con Macrogol 3350 en pacientes con colonoscopia previa con preparación deficiente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de colon.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cáncer colorectal.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujetos que hayan sido incluidos previamente en el programa de seguimiento de pólipos de las consultas de digestivo de alto riesgo de cáncer colorrectal del Hospital Príncipe de Asturias (tanto en primera colonoscopia de seguimiento como en sucesivas colonoscopias).
- Sujetos mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Sujetos que después de realizar una correcta preparación previa, presentan en la colonoscopia una limpieza insuficiente (puntuación en la escala de Boston inferior a 2 en cada segmento del colon).
- Sujetos que acepten participar y firmen el Consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con resecciones de intestinales
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes con intolerancia o alergia a Macrogol 3350
- Pacientes que prefieran otro tipo de preparación que no sea solución evacuante Bohm®.

VARIABLES PRINCIPALES Calidad de la colonoscopia medida según la escala de Boston por tramos.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de detección de pólipos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la calidad de la preparación de la colonoscopia tras la realización de una preparación intensificada con Macrogol 3350 en pacientes incluidos en el programa de seguimiento de pólipos con una colonoscopia previa con preparación deficiente.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las diferencias encontradas en número de pólipos detectados en la colonoscopia intensificada con Macrogol 3350 frente a la colonoscopia sin intensificar.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la colonoscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la colonoscopia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 44.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/09/2019. FECHA DICTAMEN 22/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2019. FECHA INICIO REAL 20/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR "Príncipe de Asturias" University Hospital. DOMICILIO PROMOTOR Carretera Alcalá Meco, s/n 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO Príncipe de Asturias University Hospital - Clinical Trial Information. TELÉFONO 34 91 8878100 2610. FAX 34 91 8822674. FINANCIADOR H.Universitario Príncipe de Asturias. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Digestive department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/09/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Solución evacuante Bohm. DETALLE one day. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Macrogol 3350

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Movicol. NOMBRE CIENTÍFICO Movicol. CÓDIGO 71116. DETALLE One day. PRINCIPIOS ACTIVOS Macrogol 3350. FORMA FARMACÉUTICA Granules and solvent for oral suspension. HUÉRFANO No. ATC A06AD65 - MACROGOL, COMBINACIONES CON.

MEDICAMENTO 3: Macrogol 3350

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Molaxole. NOMBRE CIENTÍFICO Molaxole. CÓDIGO 71683. DETALLE One day. PRINCIPIOS ACTIVOS Macrogol 3350. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No. ATC A06AD65 - MACROGOL, COMBINACIONES CON.

Fuente de datos: REEC.

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