Uso precoz de progesterona para la prevención del parto pretérmino en la gestación gemelar. Estudio aleatorizado, doble ciego con placebo. EVENTS.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005180-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Uso precoz de progesterona para la prevención del parto pretérmino en la gestación gemelar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Uso precoz de progesterona para la prevención del parto pretérmino en la gestación gemelar. Estudio aleatorizado, doble ciego con placebo. EVENTS.

INDICACIÓN PÚBLICA Parto pretérmino espontáneo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Parto pretérmino espontáneo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad > 18 años
Gestación gemelar BC y MCBA
Fetos vivos en las semanas 11-13 de gestación
Lenguaje ingles o español (si no se les proporcionará un intérprete)
Consentimiento informado verbal y por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Edad menor de 18 años.
Gestaciones complicadas con una malformación fetal mayor identificada entre las 11-13 semanas, incluyendo una translucencia nucal (TN) > 3.5 mm.
En MCBA puede haber signos precoces de transfusion feto-fetal (TTTS) 20% de discordancia en la longitud cefalo-caudal (LCC) y/o aumento de la TN.
Mujeres severamente enfermas, problemas mentales, problemas de aprendizaje.
Hipersensibilidad a la progesterona.
Participación en otro estudio con medicación en los 28 días anteriores
Cualquier otro motive que el investigador considere.

VARIABLES PRINCIPALES Parto espontáneo por debajo de la semana 34 (238 días) de gestación.

VARIABLES SECUNDARIAS Parto pretémino < 37 semanas de embarazo
Peso al nacimiento por debajo del percentile 3, 5 y 10.
Muerte fetal o neonatal debido a cualquier causa.
Resultado adverso importante antes del alta hospitalaria (hemorragia intraventricular, distress respiratorio, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante).
Necesidad de ingreso en la UCI neonatal o neonatología, ventilación, fototerapia, tratamiento por sospecha de sepsis, necesidad de transfusion sanguínea.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el uso profiláctico de Utrogestan vaginal desde el primer trimestre mujeres con embarazo gemelar puede reducir la incidencia de parto espontáneo antes de las 34 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Parto pretémino < 37 semanas de embarazo
Peso al nacimiento por debajo del percentile 3, 5 y 10.
Muerte fetal o neonatal debido a cualquier causa.
Resultado adverso importante antes del alta hospitalaria (hemorragia intraventricular, distress respiratorio, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante).
Necesidad de ingreso en la UCI neonatal o neonatología, ventilación, fototerapia,tratamiento por sospecha de sepsis, necesidad de transfusion sanguínea.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los resultados serán recogidos de la historia clínica hospitalaria o de los médicos de familia. El resultado de las mujeres con un parto <34 semanas (<238 días) será examinado para determinar si el parto pretérmino es iatrogénico o espontáneo. Éste ultimo incluye el comienzo de parto de forma espontánea y la ruptura prematura de membranas de la bolsa amniótica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Parto pretémino < 37 semanas de embarazo (259 días).
Peso al nacimiento por debajo del percentile 3, 5 y 10.
Muerte fetal o neonatal debido a cualquier causa.
Resultado adverso importante antes del alta hospitalaria (hemorragia intraventricular, distress respiratorio, retinopatía del premature, enterocolitis necrotizante).
Necesidad de ingreso en la UCI neonatal o neonatología, ventilación, fototerapia, tratamiento por sospecha de sepsis, necesidad de transfusion sanguínea.

JUSTIFICACION El tratamiento habitual para la prevención del parto pretérmino es la administración de tocolíticos (fármacos para detener las contracciones de parto) en aquellas mujeres que presentan contracciones de forma regular. A pesar de que estos medicamentos se han usado durante décadas, existen revisiones sistemáticas de estudios aleatorizados que no han demostrado una mejora en el resultado perinatal con su administración [Gyetvai et al., 1994]. Esto es específicamente cierto en gestaciones gemelares, en las cuales, además, los potenciales efectos adversos han llevado a limitar su uso.
Ensayos aleatorizados con progesterona en gestaciones únicas sugieren que el riesgo de parto prematuro puede reducirse en mujeres con historia de parto pretérmino [da Fonseca et al., 2003; Meis et al., 2003] y en aquellas con hallazgo de cérvix acortado en semana 20-24 de gestación [Fonseca et al., 2007; Hassan et al., 2011].
Por el contrario, no existen intervenciones que reduzcan el riesgo de parto prematuro en gestaciones gemelares. La progesterona vaginal no ha demostrado ser efectiva en ensayos previos con dosis de hasta 400 mg al dia desde el segundo trimestre de embarazo y tampoco se han reportado efectos adversos preocupantes [Norman et al., 2009; Rode et al., 2011; Serra et al., 2013].
Un metanalisis reciente en embarazos gemelares ha mostrado que la profilaxis desde 2º trimestre está asociada a una reducción no significativa del 30 % en la tasa de parto prematuro < 33 semanas y una disminución del 50 % en morbi-mortalidad [Schuit et al., 2015]. Esta ausencia de efectividad de la progesterona en gestaciones gemelares contrasta con el efecto en gestaciones únicas, esto puede deberse a una inadecuada dosis ó un retraso en el comienzo de su administración en la gestación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/06/2016. FECHA DICTAMEN 30/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 11/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria. DOMICILIO PROMOTOR Luis Fontes Pagán 9 1 planta 30003 Murcia. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria - Sponsor. TELÉFONO 968 831052. FAX 968 359777/381289. FINANCIADOR FMF. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

CENTRO 8: HOSPITEN SUR

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Utrogestan. NOMBRE CIENTÍFICO Utrogestán 300 mg. CÓDIGO G03DA04. DETALLE 161 Days. PRINCIPIOS ACTIVOS PROGESTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula vaginal blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.