USO DE LOS RESULTADOS DE UN TEST GENÉTICO PARA AYUDAR AL FACULTATIVO A ESCOGER LAS DOSIS DE FSH EXÓGENA EN LA ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA.

Fecha: 2017-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004114-99.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO USO DE LOS RESULTADOS DE UN TEST GENÉTICO PARA AYUDAR AL FACULTATIVO A ESCOGER LAS DOSIS DE FSH EXÓGENA EN LA ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO USO DEL POLIMORFISMO p. N680S PARA ELEGIR LA DOSIS DE FSH EXÓGENA EN LA ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA: UN ENSAYO PROSPECTIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Mujeres infértiles que estén ovulando normalmente, hasta la edad de 38 años
¿ Con el IMC 18-28
¿ Los valores de FSH <10 mUI / ml
¿ Los valores de AMH> 0,7 ng / ml
¿ sometidas a estimulación ovárica con gonadotropinas exógenas en los procedimientos de FIV frescos (el tipo de protocolo indicado se debería definir como corto, combinado (FSH y LH) con antagonistas de GnRH)
¿ causas infertilidad: la infertilidad masculina, daño en las trompas, y combinaciones de lo anterior
¿ ¿Quién tiene al menos un ciclo de COH sin BLcG positivo y en el que se utilizó un protocolo estándar de estimulación con gonadotropinas combinadas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Los pacientes que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
¿ Los pacientes que se niegan a recoger una muestra de sangre, necesaria para la obtención de su perfil genético
¿ Los pacientes con una causa infertilidad excepción de los daños de trompas o la infertilidad masculina (pacientes que presentan patologías que puedan afectar a su respuesta ovárica, como insuficiencia ovárica prematura, como la endometriosis (en cualquier etapa) y el síndrome de ovario poliquístico).

VARIABLES PRINCIPALES Para evaluar la eficacia del enfoque farmacogenético guiado en la selección de la dosis de FSH durante la COH, la variable principal será el número de folículos en el día de aplicación HCG.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ La frecuencia de polimorfismos, a través de los resultados de análisis genéticos
¿ La calidad del COH, número de folículos> 17 mm en el día de la aplicación rhCG, número de ovocitos recuperados maduros, número de embriones y embriones de calidad de acuerdo de ASEBIR (Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción) criterios [35]
¿ FIV resultado global, mediante la medición de la implantación y las tasas de embarazo, y el número de nacidos vivos. La confirmación del embarazo se realizará mediante la medición de HCG en suero (hormona gonadotropina coriónica) por lo menos 15 días después de la transferencia de embriones (TE) y también el latido del corazón fetal 6 semanas después de la TE.
¿ El algoritmo predictivo.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un enfoque de farmacogenética basada en la información proporcionada por el polimorfismo genético en FSHR gen - rs6166 , para establecer las dosis de FSH exógena (eFSH) en los protocolos de COH.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Describir la frecuencia de los polimorfismos analizados en la población incluida en la visita de pre-tratamiento
¿ Evaluar las discrepancias y similitudes entre las recomendaciones de dosificación eFSH de acuerdo con las medidas clínicas de rutina y el genotipo del paciente.
¿ Estudiar la asociación del genotipo del paciente con la calidad de la respuesta a la HOC.
¿ Estudiar la asociación del genotipo del paciente con el resultado general de la fecundación in vitro (es decir, los embarazos y nacimientos vivos)
¿ Evaluar la utilidad de usar la información farmacogenética para seleccionar la dosis eFSH, según la percepción de los investigadores.
¿ Genotipo de otros marcadores genéticos que han sido previamente asociados con la respuesta a la HOC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El final del estudio se define como la última visita al último paciente reclutado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El final del estudio se define como la última visita al último paciente reclutado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2017. FECHA DICTAMEN 13/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AB-BIOTICS. DOMICILIO PROMOTOR ESADECREAPOLIS, Av. de la Torre Blanca, 57 - Of. 3B06 08172 Sant Cugat del Valles. PERSONA DE CONTACTO AB-BIOTICS - Clinical Trials Information. TELÉFONO 34 93 5946024. FAX . FINANCIADOR AB-BIOTICS. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO FERTYPHARM TEST. DETALLE FERTYPHARM TEST is a genetic test, a blood samples is obtained from each patient in order to perfom the test. Genetic analysis is performed for each patient. PRINCIPIOS ACTIVOS FERTYPHARM TEST. FORMA FARMACÉUTICA Solución anticoagulante y conservante para la sangre. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.