USO DE LA ASPIRINA COMO PREVENCIÓN PRIMARIA EN PACIENTES CON DIABETES.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003064-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO USO DE LA ASPIRINA COMO PREVENCIÓN PRIMARIA EN PACIENTES CON DIABETES.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO USO DE LA ASPIRINA COMO PREVENCIÓN PRIMARIA EN PACIENTES CON DIABETES.

INDICACIÓN PÚBLICA prevención cardiovascular en pacientes con diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA prevención cardiovascular en pacientes con diabetes.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión CASOS:
1.Pacientes de ambos sexos con edad entre 18 y 40 años.
2.Pacientes ambulatorios visitados regularmente en nuestro centro o pacientes ambulatorios del área de referencia de la Unidad de Diabetes Endocrinología y Nutrición Territorial de Girona (UDENTG) con diagnóstico de diabetes tipo 1/2 de al menos 1 año de evolución.
3.Pacientes afectos de diabetes mellitus (tan tipo 1 como tipo 2) que cumplen los criterios que definen el síndrome metabólico como:
- Obesidad central (IMC> 30kg/m2)-LÍMITE ALTO <39.9 kg/m2
- Perímetro de la cintura (en europeos): Hombres> o => 94 cm y mujeres> o => 80 cm
- Más de dos de cualquiera de los siguientes factores:
o Aumento de los triglicéridos:> 150 mg / dl o tratamiento específico de esta alteración lipídica.
o Disminución del cHDL <40 mg / dl (hombres) o <50mg/dl (mujeres) o tratamiento específico de esta alteración lipídica.
o Aumento de la presión arterial sistólica> 130 mmHg o diastólica> 85 mm Hg o tratamiento específico de hipertensión diagnosticada previamente.
o Incremento de la glucemia:
? glucemia en ayunas >100 mg/dl o bien
? diabetes tipo 2 diagnosticada previamente.
4. Pacientes afectos de diabetes tipo 1 que NO cumplen criterios diagnósticos de síndrome metabólico (definidos en el apartado 3).
5. Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio.


- Criterios de inclusión CONTROLES:
1. Pacientes de ambos sexos con edad entre 18 y 40 años.
2. Pacientes ambulatorios visitados regularmente en nuestro centro o pacientes ambulatorios del área de referencia de la Unidad de Diabetes Endocrinología y Nutrición Territorial de Girona (UDENTG) que cumplan criterios diagnósticos del síndrome metabólico que NO sean diabéticos.
3. Individuos sanos voluntarios sin diagnóstico de diabetes ni que cumplan criterios diagnósticos de síndrome metabólico.
4. Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedente de enfermedad cardiovascular previa, HTA no controlada, infarto cerebral isquémico o hemorrágico y patología digestiva y asma .
2. Enfermedad sistémica grave no relacionada con la diabetes como cáncer, patología renal o hepática grave.
3. Uso previo de tratamiento crónico con aspirina o cualquier otro fármaco antiagregante (en las dos semanas anteriores al inicio del estudio).
4. Patología hematológica o de la coagulación.
5. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
6.Toma de fármacos que interfierenn con la acción del AAS : acetazolazida , anticoagulantes, antineoplásicos, alcohol, antiácidos, corticoides, otros AINEs, metotrexato, niacina, anticonvulsivantes , ácido alendròmic y antidepresivos.
7.Vacunación reciente (menos de 2 meses) .
8.Embarazo y lactancia.
9.Personas con libertad bajo requerimiento legal o administrativo.
10.Síntomas y signos clínicos de infección en el mes anterior al reclutamiento.
11.Antecedentes psiquiátricos de importancia a criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de nuestro estudio es el grado de antiagregación plaquetaria en los diferentes grupos de población.

VARIABLES SECUNDARIAS Datos clínicos y demográficos
Antecedenets patologicos
Cormoibilidades
Meidicación concomitante
Examen físico compelto
Analisis clínicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la reactividad plaquetaria en diferentes subgrupos de población diabética sin patología vascular previa (tan diabéticos tipo 1 como diabéticos tipo 2) con y sin criterios de síndrome metabólico respecto a lo que sucede en la población general sana.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Definir las características fenotípicas de los individuos según la reactividad plaquetaria que presenten.
2. Comparar la eficacia de diferentes pautas de tratamiento con aspirina en estos subgrupos de pacientes respecto a lo que sucede en la población general sana.
3. Valorar la disfunción endotelial de los pacientes a estudio mediante parámetros de laboratorio.
4. Valorar el grado de inflamación de los pacientes a estudio mediante parámetros de laboratorio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Antes del inicio y tras los 7 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ultimo dia del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2015. FECHA DICTAMEN 27/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. DOMICILIO PROMOTOR Avda França s/n,Planta 9 despacho 912 17007 Girona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta - Cristina Martinez. TELÉFONO 0034 972 940200 2343. FAX 0034 972 227443. FINANCIADOR Hospital Universitari de Girona Dr.Josep Trueta. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Endocrinologia y Nutricion.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ACYD ACETIL SALYCILIC. NOMBRE CIENTÍFICO acyd acetil salycilic. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ASPIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.