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Estudio comparativo de cloroprocaína versus prilocaína en anestesia intratecal en cirugía mayor ambulatoria.

Fecha: 2020-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003972-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Uso comparado de dos anestésicos locales en anestesia locorregional en cirugía ambulatoria.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo de cloroprocaína versus prilocaína en anestesia intratecal en cirugía mayor ambulatoria.

INDICACIÓN PÚBLICA Hernia inguinal susceptible de corrección quirúrgica sin hospitalización.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hernia inguinal susceptible de cirugía ambulatoria.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años
Hernia inguinal
Cirugía ambulatoria
Consentimiento firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Alergia a anestésicos locales
Contraindicación para la anestesia espinal
Contraindicación para la cirugía ambulatoria
Rechazo del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES % de pacientes que pueden mantenerse en pie sin ayuda 2 horas después de la anestesia espinal.

VARIABLES SECUNDARIAS % de pacientes que pueden mantenerse en pie sin ayuda 2,5 horas después de la anestesia espinal
% de pacientes que pueden mantenerse en pie sin ayuda 3 horas después de la anestesia espinal
Tiempo hasta el alta
Tiempo hasta el inicio de dolor
Número de complicaciones
Número de ingresos inesperados
Número de reingresos
Satisfacción del paciente con la técnica.

OBJETIVO PRINCIPAL % de pacientes que pueden mantenerse en pie sin ayuda 2 horas después de la anestesia espinal (de este modo podríamos confirmar si la cloroprocaina tiene las mismas cualidades que la prilocaina en cirugía ambulatoria).

OBJETIVO SECUNDARIO % de pacientes que pueden mantenerse en pie sin ayuda 2,5 horas después de la anestesia espinal
% de pacientes que pueden mantenerse en pie sin ayuda 3 horas después de la anestesia espinal
Tiempo hasta el alta
Tiempo hasta el inicio de dolor
Número de complicaciones
Número de ingresos inesperados
Número de reingresos
Satisfacción del paciente con la técnica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 horas tras anestesia espinal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2,5 horas tras anestesia espinal
3 horas tras anestesia espinal
Al alta de UCSI el día de la cirugía


24 horas tras cirugía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2020. FECHA DICTAMEN 26/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Arnau de Vilanova - Lliria. DOMICILIO PROMOTOR C/ SANTA GENOVEVA TORRES, NUM 30, BLOQUE C, PTA 10 46019 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO Hospital Arnau de Vilanova - Lliria - CLVSPR19 Trial Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Hospital Arnau de Vilanova -Lliria. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Chloroprocain hcl

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ampres. NOMBRE CIENTÍFICO Cloroprocaine. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Chloroprocain hcl. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC N01BA04 - CLORPROCAINA.

MEDICAMENTO 2: prilokainhyroklorid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Takipril. NOMBRE CIENTÍFICO Prilocaine. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS prilokainhyroklorid. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC N01BB04 - PRILOCAINA.

Fuente de datos: REEC.

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