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Estudio sin enmascaramiento, comparativo con un tratamiento activo, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia del tratamiento con baricitinib por vía oral en pacientes de entre 2 y menos de 18 años que presentan uveítis asociada con artritis idiopática juvenil activa o uveítis anterior crónica y anticuerpos antinucleares.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000119-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un studio de Baricitinib en niños y adultos jovenes con inflamacion ocular asociada a JIA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio sin enmascaramiento, comparativo con un tratamiento activo, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia del tratamiento con baricitinib por vía oral en pacientes de entre 2 y menos de 18 años que presentan uveítis asociada con artritis idiopática juvenil activa o uveítis anterior crónica y anticuerpos antinucleares.

INDICACIÓN PÚBLICA Inflamación ocular asociada con artritis infantil.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Uveítis asociada con artritis idiopática juvenil (U-AIJ) o uveítis anterior y anticuerpos antinucleares (U-AAN).

CRITERIOS INCLUSIÓN [1] Edad mínima de 2 años e inferior a 18 años; debe recogerse la fecha de nacimiento completa, excepto en los países en los que no esté permitido.
[2] Diagnóstico de U-AIJ o uveítis crónica y AAN, sin características generalizadas.
[3] Padecer uveítis anterior activa, definida como la presencia de un infiltrado celular en la cámara anterior de grado ¿1+, de acuerdo con los criterios de estandarización de la nomenclatura en la uveítis (SUN), en la visita 1 (selección) y en la visita 2 (posible aleatorización), a pesar de haber recibido tratamiento anteriormente con corticoesteroides y MTX por vía tópica en dosis suficientes.
[4] Haber presentado una respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento con MTX (dosis mínima y máxima de 10 mg/m2/semana y 25 mg/m2/semana, respectivamente).
Para que se considere que el paciente presenta una respuesta insuficiente, debe haber recibido MTX al menos durante 12 semanas antes de la determinación de dicha respuesta insuficiente y, si continúa recibiendo tratamiento con MTX durante el estudio, debe haber recibido una dosis estable al menos durante las 4 semanas anteriores a la selección.
[5] Haber estado recibiendo colirio tópico en una dosis estable al menos durante las 2 semanas anteriores a la selección (como máximo, 4 gotas/día en cada ojo en el momento de la selección).
[6] Tanto el paciente como un padre o tutor legal (según corresponda) son capaces de comprender y participar completamente en las actividades del estudio y firmar el asentimiento y el consentimiento, respectivamente, de conformidad con las directrices locales.
[7] Varones o mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes fértiles que practiquen la abstinencia (si es completa, y coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente) deben estar de acuerdo en continuar practicándola.
La abstinencia total se define como la ausencia de relaciones sexuales durante todo el estudio y al menos durante la semana posterior a la última dosis del producto en investigación. La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos basados en el calendario, la ovulación, variaciones térmicas o en el período posovulatorio) y la retirada no constituyen métodos anticonceptivos aceptables.
En cualquier otro caso, tanto los pacientes como sus parejas fértiles deben estar de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces, uno de los cuales tiene que ser muy eficaz y utilizarse durante todo el estudio y al menos durante la semana posterior a la última dosis del producto en investigación.
Los métodos anticonceptivos siguientes se consideran aceptables (el paciente y su pareja deben elegir dos, y uno de ellos debe ser muy eficaz [tasa de fracaso anual inferior al 1 % cuando se utiliza de forma sistemática y correcta]):
¿ Métodos anticonceptivos muy eficaces:
o Anticoncepción hormonal mixta con estrógeno y progesterona que inhibe la ovulación: oral, intravaginal o transdérmica.
o Anticoncepción hormonal solo con progesterona que inhibe la ovulación: oral, intravaginal o implantable.
o Dispositivo intrauterino/sistema intrauterino liberador de hormona.
o Vasectomía de la pareja (debiéndose documentar tras la intervención la ausencia de espermatozoides en el semen).
¿ Métodos anticonceptivos eficaces:
o Preservativo masculino o femenino con espermicida. Debe señalarse que el uso combinado del preservativo masculino y del preservativo femenino como método de doble barrera no se considera aceptable, debido a la alta tasa de fracaso cuando estos métodos se combinan.
o Diafragma con espermicida
o Esponja cervical
o Capuchón cervical con espermicida
Nota: En caso de que existan discrepancias entre las directrices locales y esta información respecto a los métodos anticonceptivos muy eficaces o eficaces, deberán seguirse las directrices locales.
Las pacientes adolescentes que hayan comenzado a presentar menstruaciones (aun cuando solo sea 1 ciclo y cualquier grado de oligometrorragia) se consideran fértiles.
¿ No es necesario que las mujeres infértiles (esto es, que se hayan sometido a esterilización quirúrgica [histerectomía, ovariectomía bilateral] o anomalia congenita) adopten medidas anticonceptivas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN [8] Presencia de uveítis sin diagnóstico de AIJ o de uveítis anterior crónica sin presencia de AAN.
[9] Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad inflamatoria autoinmunitaria distinta de la AIJ, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
[10] Presencia de cualquier contraindicación al tratamiento con adalimumab (de acuerdo con la ficha técnica o la práctica clínica local) que impediría que el paciente participara en este estudio.
Excepciones: Podrá reclutarse a los pacientes que hayan mostrado respuesta insuficiente a los FARMEb y presenten alguna contraindicación a adalimumab, dado que se les asignará al tratamiento con baricitinib.
[11] Presentar elevación de la presión intraocular ¿25 mm Hg o que requiera tratamiento, entre otros, mayor número de medicamentos, intervenciones quirúrgicas u hospitalización en el transcurso de las 4 semanas anteriores al período inicial y que, en opinión del investigador, entrañaría un riesgo inaceptable para el paciente si este participara en el estudio.
[12] Haberse sometido a intervención intraocular en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección.
[13] Estar embarazada o en período de lactancia.
[14] Presentar o haber experimentado recientemente (<4 semanas antes del período inicial) una infección vírica o bacteriana, micosis o parasitosis clínicamente grave, o cualquier otra infección activa o reciente que, en opinión del investigador, entrañaría un riesgo inaceptable para el paciente si este participara en el estudio.
[15] Haber presentado una infección ósea o articular en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección.
[16] Presentar herpes simple sintomático durante el período inicial.
[17] Haber sufrido infección sintomática por herpes zóster en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial.
[18] Antecedentes de herpes zóster multidermatómico, o herpes zóster con complicaciones
[19] Resultado positivo durante la selección en una prueba de detección del virus de la hepatitis B (VHB) definido como:
a. Presencia de antígenos de superficie de la hepatitis B (HbsAg), o
b. Presencia de anticuerpos frente al antígeno central (core) del virus de la hepatitis B (HBcAb) y resultados positivos en la prueba del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB.
[20] Presencia de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (esto es, presencia de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C y presencia confirmada del ácido ribonucleico [ARN] del VHC).
[21] Signos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de anticuerpos frente al VIH.
[22] Que algún miembro de la familia con el que tenga contacto padezca una infección activa por tuberculosis (TB) y el posible participante no haya recibido un tratamiento profiláctico adecuado para la TB que esté documentado.
[23] Presentar signos de TB activa o latente sin tratar/tratada insuficiente o inadecuadamente.
a. Presentar signos de TB activa, que en este estudio se define según se muestra a continuación:
¿ Presencia de resultados positivos en una prueba del DPP (induración ¿5 mm, transcurridas unas 48-72 horas desde la aplicación, independientemente de la vacunación previa), antecedentes médicos y síntomas clínicos.
¿ En vez de la prueba del DPP, podrá realizarse la prueba QuantiFERON®-TB Gold o la prueba T-SPOT®.TB (dependiendo de su disponibilidad y de si está permitido de acuerdo con las estipulaciones locales relativas a la TB).
Se excluirá del estudio a los pacientes que no presenten un resultado negativo en esta prueba y muestren signos clínicos de TB activa.
b. Presentar signos de TB latente sin tratar/tratada insuficiente o inadecuadamente.
[24] Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la selección, o que el paciente requiera someterse a una intervención de cirugía mayor durante el estudio, lo que, en opinión del investigador y tras consultar con Lilly o su representante, constituiría un riesgo inaceptable para el paciente.
[25] Tener antecedentes o presentar trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos, o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, en opinión del investigador, podrían constituir un riesgo inaceptable si se toma el producto en fase de investigación o podrían interferir con la interpretación de los datos.
[26] Antecedentes de episodios tromboembólicos venosos (ETV) o riesgo alto de ETV en opinión del investigador.
[27] Discapacidad importante o total (por ejemplo, pacientes postrados en cama).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes que respondan al tratamiento en la semana 24.
De conformidad con los criterios de estandarización de la nomenclatura en la uveítis (SUN), la respuesta se define como una reducción en dos niveles de inflamación (células en la cámara anterior) o una disminución a un grado cero hasta la semana 24 en el ojo que presentaba mayor afectación en el período inicial.

VARIABLES SECUNDARIAS -Variación en el grado SUN (número de células en la cámara anterior) hasta la semana 24 en el ojo con la mayor afectación.
- Variación en el grado SUN (número de células en la cámara anterior) hasta la semana 24 en el ojo con menor afectación.
-Variación en la agudeza visual hasta la semana 24, de acuerdo con las evaluaciones pertinentes en función de la edad.
-Variación en la turbidez vítrea hasta la semana 24.
-Variación en el grado de turbidez con reflejo flamígero (flare) en la cámara anterior hasta la semana 24.
-Variación en el grado de incapacidad global relacionada con la uveítis hasta la semana 24, de acuerdo con la evaluación por parte de los padres o el niño en una EVA.
-Proporción de pacientes con uveítis anterior inactiva (de acuerdo con la definición SUN) hasta la semana 24.
-Tiempo transcurrido hasta presentar enfermedad anterior inactiva (de acuerdo con la definición SUN).
-Acontecimientos adversos, incluidos los acontecimientos adversos graves.
-Variación en el grado SUN (número de células en la cámara anterior) hasta la semana 284 en el ojo con la mayor afectación.
-Variación en el grado SUN (número de células en la cámara anterior) hasta la semana 284 en el ojo con menor afectación.
-Variación en la agudeza visual hasta la semana 284, de acuerdo con las evaluaciones pertinentes en función de la edad.
-Variación en la turbidez vítrea hasta la semana 284.
-Variación en el grado de turbidez con reflejo flamígero en la cámara anterior hasta la semana 284.
-Variación en el grado de incapacidad global relacionada con la uveítis hasta la semana 284.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este protocolo es evaluar la eficacia de baricitinib en niños con U-AIJ o U-AAN.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son:
-Evaluar la eficacia de baricitinib en niños con U-AIJ o U-AAN en el ojo con mayor afectación y en el ojo con menor afectación.
-Evaluar la eficacia de adalimumab en niños con U-AIJ o U-AAN en el ojo con mayor afectación y en el ojo con menor afectación.
-Evaluar la seguridad de baricitinib en niños con U-AIJ o U-AAN.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24 y semana 284.

JUSTIFICACION El estudio I4V-MC-JAHW es un estudio abierto, activo comparado, en el que se evalú la eficacia y la seguridad del tratamiento con baricitinib por vía oral en pacientes con artritis idiopática juvenil activa- asociada a uveitis o uveitis anterior crónica ANA positivo, en pacientes de entre 2 y menos de 18 años.

Baricitinib pertenece a la clase farmacológica de los inhibidores de las janocinasas (JAK). Las janocinasas son una familia de 4 proteínas tirosina-cinasas (JAK1, JAK2, JAK3 y la tirosina cinasa 2 [TYK2]) que desempeña un papel importante en la transducción de señales de las citocinas. Baricitinib es un inhibidor de las janocinasas JAK1/JAK2 que presentan selectividad para las cinasas JAK1 y JAK2 y las inhibe de forma equilibrada, y menor potencia para la cinasa JAK3 o la tirosina cinasa 2 (TYK2).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 42.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/11/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/08/2019. FECHA DICTAMEN 24/07/2019. FECHA INICIO REAL 11/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork Ltd - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. CÓDIGO L04AB04. DETALLE 120 Weeks (24 week treatment + 96 week OLE). PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 284 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS.

MEDICAMENTO 3: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 284 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Suspension for oral suspension. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 284 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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