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Un programa de acceso ampliado para evaluar la seguridad a largo plazo de la bardoxolona metilo en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003253-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un programa de acceso ampliado para evaluar la seguridad a largo plazo de la bardoxolona metilo en pacientes con insuficiencia renal crónica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un programa de acceso ampliado para evaluar la seguridad a largo plazo de la bardoxolona metilo en pacientes con insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Renal Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Renal Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que cumplen con el tratamiento, estén participando en estudios de preselección y hayan acudido a las visitas necesarias de fin de tratamiento o seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo. Asimismo, deben contar, de acuerdo con la evaluación del investigador, con una evaluación potencial positiva de beneficios y riesgos de la participación en el ensayo.
2. Pacientes que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad del estudio de cualificación previo. Los pacientes que no cumplan los siguientes criterios pueden ser aptos. Su caso se debe examinar con el monitor médico antes de la incorporación al estudio, para evaluar su estado clínico actual y obtenerse la aprobación por escrito:
a. eGFR ¿ 30 ml/min/1,73 m2 en la última visita bajo tratamiento del estudio de cualificación previo;
b. BNP < 200 pg/ml en la última visita bajo tratamiento del estudio de cualificación previo;
c. Ausencia de acontecimientos adversos graves cardiovasculares en el estudio de cualificación previo.
3. Paciente dispuesto y en condiciones de cumplir las visitas programadas, el plan terapéutico, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
4. Existencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado (y formulario de asentimiento si es necesario), que indique que se ha informado al paciente (o un representante legalmente aceptable) de todos los aspectos pertinentes del estudio, antes de iniciar cualquier procedimiento exigido por el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en otros estudios clínicos de investigación que impliquen pruebas de productos intervencionistas o usos de los mismos de manera diferente a la aprobada o en indicaciones no aprobadas;
2. Pacientes con AAG en curso de un estudio clínico que el investigador juzgue relacionados con la bardoxolona metilo;
3. Pacientes no dispuestos a practicar métodos aceptables de contracepción (hombres con parejas que pueden quedarse embarazadas y mujeres con posibilidad de quedar embarazadas) mientras toman el fármaco del estudio;
4. Mujeres embarazadas o que dan el pecho;
5. El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir los requisitos del protocolo del estudio o es inadecuado para el estudio por cualquier razón;
6. Hipersensibilidad conocida a algún componente del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Frecuencia, intensidad y relación con el fármaco del estudio de los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG), y cambios con respecto a los valores iniciales en las siguientes evaluaciones: exámenes físicos, mediciones de signos vitales, peso, cociente de albúmina/creatinina en orina (UACR) y resultados de los análisis de laboratorio.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar un tratamiento sin enmascaramiento continuo con bardoxolona metilo como parte de este programa de acceso ampliado, mientras se recaban datos continuos relativos a la seguridad y la tolerabilidad de la bardoxolona metilo.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del ensayo clínico.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION La enfermedad renal crónica (ERC), es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la función renal que puede llevar a una insuficiencia renal y enfermedad renal en etapa terminal (ERET). Los procesos inflamatorios están jugando un papel importante en la progresión de la enfermedad y en el deterioro de la función renal, que es similar en las diferentes formas de ERC.
La bardoxolona metilo ha mejorado consistentemente los parámetros de la función renal en múltiples estudios clínicos en pacientes con ERC asociada con diabetes tipo 2, cáncer e hipertensión pulmonar, con aumentos significativos en el aclaramiento de inulina, el aclaramiento de creatinina y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Los cambios en la TFGe también tienen correlación con las reducciones en otros parámetros como nitrógeno ureico en sangre, ácido úrico y fosfato y no están asociados con marcadores validados de daño renal, lo que corrobora que el tratamiento con bardoxolona metilo está asociado con mejoras en la función renal. En pacientes con ERC, el impacto potencial de un aumento sostenido de la TFGe con el tratamiento con bardoxolona metilo es clínicamente significativo y podría proporcionar un retraso de varios años en la progresión de la enfermedad en ERET.
Este estudio de acceso ampliado, que proporciona tratamiento continuo en pacientes con ERC que participaron previamente en una cualificación y que tienen una potencial evaluación positiva de riesgo-beneficio para participar en el ensayo, evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la bardoxolona metilo en estos pacientes cualificados.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 143.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2020. FECHA DICTAMEN 03/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Reata Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2801 Gateway Drive, Suite 150 75063 Irving, TX. PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION S.L - START UP UNIT. TELÉFONO +34 91 327 50 25. FAX +34 91 754 27 21. FINANCIADOR Reata Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Bardoxolone Methyl

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bardoxolone methyl 10 mg. CÓDIGO RTA 402. DETALLE 96 weeks: patients take study drug once daily up through their Week 48 visit and from Week 52 to Week 100. PRINCIPIOS ACTIVOS Bardoxolone Methyl. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Bardoxolone Methyl

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bardoxolone methyl 5 mg. CÓDIGO RTA 402. DETALLE 96 weeks: patients take study drug once daily up through their Week 48 visit and from Week 52 to Week 100. PRINCIPIOS ACTIVOS Bardoxolone Methyl. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Bardoxolone Methyl

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bardoxolone methyl 20 mg. CÓDIGO RTA 402. DETALLE 96 weeks: patients take study drug once daily up through their Week 48 visit and from Week 52 to Week 100. PRINCIPIOS ACTIVOS Bardoxolone Methyl. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Bardoxolone Methyl

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bardoxolone methyl 15 mg. CÓDIGO RTA 402. DETALLE 96 weeks: patients take study drug once daily up through their Week 48 visit and from Week 52 to Week 100. PRINCIPIOS ACTIVOS Bardoxolone Methyl. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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