Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000538-78.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO GRAVITAS-301: Estudio de fase III randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda tras el trasplante alogénico de células madre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Varones o mujeres, de 18 años en adelante que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (ATCMH) y hayan presentado EICHa de grado II a IV.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Varones o mujeres, de 18 años en adelante.
¿ Haber recibido un ATCMH de cualquier donante (emparentado o no emparentado, con cualquier grado de histocompatibilidad) y cualquier fuente donante (médula ósea, células madre de sangre periférica o cordón umbilical) para un trastorno o neoplasia maligna hematológicos. Son elegibles los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida.
¿ Sospecha clínica de EICHa de grado II a IV según los criterios MAGIC con posterioridad al ATCMH y cualquier tratamiento profiláctico contra la EICH. Deben realizarse biopsias para la confirmación anatomopatológica de la EICHa; cuando la biopsia indique que no hay EICH, no pueda realizarse o esté contraindicada clínicamente, la sospecha clínica de EICHa por el médico responsable del tratamiento será suficiente, siempre que se descarten adecuadamente diagnósticos alternativos de efectos farmacológicos o infección.
¿ Signos de prendimiento mieloide del injerto (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos ¿0,5 × 109/l durante tres días consecutivos si se usó previamente tratamiento mieloablativo). Se permite el uso de factores de crecimiento de forma complementaria.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Haber recibido más de un ATCMH.
¿ Haber recibido corticosteroides sistémicos durante más de 2 días contra la EICHa.
¿ Presencia de síndrome de superposición relativo a la EICH.
¿ Presencia de una infección activa y no controlada.

VARIABLES PRINCIPALES TRG el día 28, definida como el porcentaje de sujetos que demuestran respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) o respuesta parcial (RP).

VARIABLES SECUNDARIAS - Mortalidad sin recidiva (MSR) en el mes 6, definida como el porcentaje de sujetos que fallecen por causas distintas de una recidiva de la neoplasia maligna en el sexto mes.
- TRG, definida como el porcentaje de sujetos que demuestran RC, RPMB o RP los días 14, 56 y 100.
- MSR en los meses 9, 12 y 24.
- Tiempo transcurrido hasta la respuesta, definida como el intervalo transcurrido desde la instauración de la respuesta hasta la primera respuesta.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de itacitinib en combinación con corticosteroides frente a placebo en combinación con corticosteroides en lo que respecta a la tasa de respuesta global (TRG) el día 28 en sujetos con enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda (EICHa).

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la eficacia entre las cohortes de tratamiento en un momento clínico clave posterior.
- Comparar variables de eficacia a largo plazo y de respuesta adicionales entre las opciones de tratamiento.
- Evaluar la incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves.
- Evaluar la farmacocinética de itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides.
- Evaluar la incidencia de fracaso secundario del injerto.
- Evaluar el uso y la suspensión del tratamiento con corticosteroides.
- Evaluar el uso y la suspensión del tratamiento con inmunosupresores.
- Evaluar la incidencia de brotes de la EICHa.
- Evaluar la incidencia de EICHc.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 14, 28, 56, 100
Meses 6, 9, 12 and 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 439.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/07/2017. FECHA DICTAMEN 14/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2017. FECHA INICIO REAL 25/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 658271136. FAX 1 302 4252734. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Intern Medicine.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 6: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 12: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 14: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Itacitinib. CÓDIGO INCB039110. DETALLE El tratamiento durará tanto como el paciente se beneficie de él. La participación en el estudio se estima de media 12 medes por paciente. PRINCIPIOS ACTIVOS ITACITINIB ADIPATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.