Un estudio que evalúa la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple que están tomandoTecfidera® (dimetil fumarato).

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001025-53.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio que evalúa la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple que están tomandoTecfidera® (dimetil fumarato).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto multicéntrico para evaluar el cansancio en sujetos con esclerosis múltiple recidivante-remitente durante el tratamiento con Tecfidera® (dimetil fumarato) en cápsulas duras gastrorresistentes (TECNERGY).

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple recidivante-remitente.

CRITERIOS INCLUSIÓN Tener la capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de dar el consentimiento informado por escrito, firmando y fechando el documento correspondiente, así como de autorizar la utilización de información sanitaria confidencial conforme a la legislación nacional y local de confidencialidad de los datos del paciente.

Tener un diagnóstico confirmado de EMRR y cumplir la indicación terapéutica que se indica en la ficha técnica local.

Presentar una EMRR estable (conforme a lo determinado por el investigador) y haber recibido el mismo tratamiento de primera línea de referencia (tipo y dosis) durante los últimos seis meses.

En caso de recibir tratamiento con antidepresivos, anfetamina, modafinilo o fampridina (Fampyra), el paciente deberá haber permanecido clínicamente estable desde al menos tres meses antes de la visita basal.

Edad >= 18 años en el momento del consentimiento informado.

Puntuación total en la FSMC >= 43 (cansancio leve) en el momento basal.

Ser capaz, en opinión del investigador, de cumplir todos los requisitos del protocolo del estudio.

Las pacientes en edad fértil que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante su participación en el estudio y estar dispuestas a mantenerlos, y ser capaces de hacerlo, hasta 12 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de depresión mayor identificado por el investigador.

Diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria o progresiva recidivante.

Antecedentes de neoplasia maligna (excepto el carcinoma basocelular extirpado por completo antes de la inclusión en el estudio), reacciones alérgicas graves o anafilácticas o hipersensibilidad a fármacos, anomalías analíticas indicativas de una enfermedad importante o enfermedad importante que impida la participación en un ensayo clínico.

Antecedentes de recidiva en los 90 días precedentes a la inclusión en el estudio o presencia de síntomas transitorios debidos a una recidiva previa, con independencia del momento en que apareció el síntoma.

Haber recibido tratamiento para una recidiva de la EM en los 90 días precedentes a la inclusión en el estudio.

Antecedentes de resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, del anticuerpo del virus de la hepatitis C o del virus de la hepatitis B (definida como positividad para el antígeno de superficie o para el anticuerpo nuclear del virus de la hepatitis B).

Mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén en período de lactancia.

Trastorno de la función hepática o renal, a criterio del investigador.

Antecedentes de tratamiento con DMF (u otro derivado del fumarato), irradiación linfática total, cladribina, fingolimod, vacunas de linfocitos T o de receptores de linfocitos T o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico.

Tratamiento con mitoxantrona o ciclofosfamida durante el último año antes de la inclusión en el estudio.

Tratamiento con ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenotalo mofetilo, inmunoglobulinas intravenosas, plasmaféresis, citaféresis, otro fármaco experimental u otro tratamiento aprobado para uso experimental en los seis meses previos a la inclusión en el estudio.

Participación actual en otros estudios clínicos.

Narcolepsia o cualquier otro trastorno importante del sueño.

Enfermedades concomitantes que afecten al cansancio.

Otro motivo no especificado que, en opinión del investigador o de Biogen Idec, impida la inclusión del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Variación media del cansancio asociado a la EM (FSMC) entre el momento basal y el mes 12 de tratamiento con DMF.

VARIABLES SECUNDARIAS Variación media del cansancio (FSMC y FSS) entre el momento basal y los meses 1, 3, 6, 9 y 12 de tratamiento con DMF.

Variación media de la productividad laboral, la calidad de vida, la depresión y la somnolencia entre el momento basal y los meses 6 y 12 de tratamiento con DMF.

Variación del estado de cansancio asociado a la EM (FSMC) (mejoría [aumento > 4,5], estabilización [variación de ± 4,5] o empeoramiento [disminución > 4,5]).

Correlación entre el cansancio y las características demográficas y clínicas basales.

Porcentaje de pacientes a los que se ha reducido o retirado la medicación para el cansancio a los 6 y 12 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con DMF durante 12 meses disminuye eficazmente el cansancio asociado a la EM, determinado mediante la variación media en la Escala de cansancio para las funciones motoras y cognitivas (FSMC), en pacientes con EMRR.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar la variación de la FSMC y de la intensidad del cansancio (Escala FSS) entre el momento basal y los meses 1, 3, 6, 9 y 12 de tratamiento con DMF.
Evaluar el efecto del tratamiento con DMF sobre los resultados comunicados por los pacientes (RCP) acerca de la productividad laboral (Cuestionario WPAI-MS), la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario SF-12 o Cuestionario 15D HRQoL), la depresión (Escala de depresión de Beck - evaluación rápida [BDI-FS]) y la somnolencia (Escala de somnolencia de Epworth [ESS]) a los 6 y 12 meses de tratamiento con DMF.
Analizar si existe relación entre el cansancio, los datos demográficos (por ejemplo, sexo, edad) y las características clínicas basales (por ejemplo, duración de la enfermedad, actividad de la enfermedad en el momento basal, tratamientos previos, puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad [EDSS] y RCP).
Evaluar todos los cambios efectuados en la medicación para el cansancio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Variación media del cansancio (FSMC y FSS) entre el momento basal y los meses 1, 3, 6, 9 y 12 de tratamiento con DMF.

Variación media de la productividad laboral, la calidad de vida, la depresión y la somnolencia entre el momento basal y los meses 6 y 12 de tratamiento con DMF.

Variación del estado de cansancio asociado a la EM (FSMC) (mejoría [aumento > 4,5], estabilización [variación de ± 4,5] o empeoramiento [disminución > 4,5]).

Correlación entre el cansancio y las características demográficas y clínicas basales.

Porcentaje de pacientes a los que se ha reducido o retirado la medicación para el cansancio a los 6 y 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 320.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2015. FECHA DICTAMEN 09/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 18/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - Pedro Allende Echevarrieta. TELÉFONO +34 91 702 79 63. FAX . FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecfidera (BG00012). NOMBRE CIENTÍFICO Tecfidera. CÓDIGO BG00012. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS DIMETHYL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.