Un Estudio que evalá la eficacia y seguridad de las terapias múltiples dirigidas como tratamientos para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas o de Metastásico (NSCLC) que albergan mutaciones somáticas susceptibles de ser detectadas en la sangre (B-FAST).

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000076-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un Estudio que evalá la eficacia y seguridad de las terapias múltiples dirigidas como tratamientos para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas o de Metastásico (NSCLC) que albergan mutaciones somáticas susceptibles de ser detectadas en la sangre (B-FAST).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE II/III, MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MÚLTIPLES TERAPIAS DIRIGIDAS COMO TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM) AVANZADO O METASTÁSICO PORTADORES DE MUTACIONES SOMÁTICAS ACCIONABLES DETECTADAS EN SANGRE (B-FAST: PRIMER ANÁLISIS DE
SCREENING EN SANGRE).

INDICACIÓN PÚBLICA El CPNM avanzado o metastático es un cáncer de pulmón que se ha
diseminado a áreas cercanas a los pulmones u otros órganos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM) AVANZADO O
METASTÁSICO.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Presentar CPNM no resecable en estadio IIIb, no tratable con una
modalidad de quimiorradiación combinada (avanzado) o en estadio IV (metastásico), con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente
¿ Tener 18 años de edad
¿ Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0¿2
¿ Enfermedad medible (definida de acuerdo con los criterios RECIST,v1.1)
¿ Se deben haber recuperado adecuadamente de los efectos del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer
¿ Función de órganos adecuada
¿ Esperanza de vida ¿ 12 semanas
¿ Las mujeres potencialmente fértiles y los varones deben estar
dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral
¿ Mujeres embarazadas o en período de lactancia
¿ Metástasis del SNC activas o no tratadas, evidenciadas en la evaluación
con tomografía computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM)
realizada durante el período de selección y en estudios radiográficos
previos
¿ Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la
selección en el estudio, exceptuando carcinoma in situ de cérvix,
carcinoma de piel no melanoma, adenocarcinoma ductal in situ de mama,
cáncer de próstata in situ, cáncer de vejiga en estadio limitado, cáncer
de útero en estadio I, tratados adecuadamente, u otros tumores con un
período libre de enfermedad durante al menos dos años
¿ Enfermedad cardiovascular significativa
¿ Positividad para VIH confirmada o patologías relacionadas con SIDA
¿ Condiciones médicas concomitantes o antedentes de un trastorno
previo que implique para el paciente un riesgo inaceptable en caso de
que sea tratado con alguno de los fármacos del estudio o que afecten la interpretación de los datos del estudio
¿ Incapacidad para cumplir los otros requisitos del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES 1.IRO evaluada por el investigador basándose en la respuesta objetiva
confirmada (cohortes A y B)
2. PSLP evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
(Cohorte C).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. DR, IBC y SLP evaluados por el investigador de acuerdo con los
criterios RECIST v1.1 (Cohortes A y B)
2. IRO, DR, IBC y SLP evaluados por un CRI de acuerdo con los criterios
RECIST v1.1 (Cohortes A y B)
3. IRO, DR, IBC y SLP evaluados por un CRI de acuerdo con los criterios
RECIST v1.1 (Cohorte C)
4. IRO, DR, IBC y SLP evaluados por un CRI de acuerdo con los criterios
RECIST v1.1 (Cohorte C)
5. SG (Cohortes A, B, y C)
6. Tasas de SLP evaluadas por el investigador a 6 meses y 1 año, como
puntos de referencia (Cohorte C)
7. Incidencia, tipo y severidad de los acontecimientos adversos
(basándose en los criterios NCI CTCAE v4.0), incluyendo AAG y AA de
especial interés (Cohortes A, B y C)
8. Cambios en las constantes vitales, hallazgos de la exploración física y resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante y después de la administración de los MI especificados en el protocolo (Cohortes A y B)
9.TLD, si las hubiera, asociadas con las dosis ascendentes de alectinib
en pacientes RET + (Cohorte B)
10. PK parámetros de alectinib en RET + pacientes (Cohorte B)
11. Proporción de pacientes que presentan mejoría respecto a la
situación basal en los síntomas de cáncer de pulmón de tos, disnea y
dolor torácico valorados por el paciente, basándose en la escala SILC
(Cohortes A, B y C)
12 Variación media respecto a la situación basal en la CVRS, el nivel
funcional del paciente y los síntomas, determinada basándose en el
cuestionario EORTC QLQ-C30 y la escala SILC (Cohortes A, B y C)
13. Estado de salud valorado con el cuestionario EQ-5D-5L (Cohortes A,B y C)
14 Relación entre los biomarcadores circulantes asociados con la
exposición y la eficacia de alectinib (Cohortes A y B).

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la eficacia de alectinib en pacientes con CPNM avanzado o
metastásico RET+ determinado en el análisis bSMP (Cohortes A y B)
¿ Evaluar la eficacia de atezolizumab comparado con quimioterapia
basada en platino, que consiste en un compuesto derivado de platino
(cisplatino o carboplatino) en combinación con pemetrexed (CPNM no
escamoso) o gemcitabina (CPNM escamoso), en pacientes con CPNM
inoperable en estadio IIIB o IV, no tratados previamente con
quimioterapia, que son biomarcador positivo para bTMB (Cohorte C).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la seguridad y la tolerancia de alectinib y atezolizumab(Cohortes A, B y C)
¿ Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de alectinib en pacientes RET + (Cohorte B)
¿ Evaluar el impacto de alectinib/atezolizumab sobre los PROs.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2. Hasta 6 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6. A los 6 meses y 1 año
7-8. Hasta 6 años
9. Desde el Día 1 (D1) hasta D28 del Ciclo 1 (C1)
10. Fase de búsqueda de dosis: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C4D1
Fase de expansión: C1D1, C2D1, C3D1, C4D1
11-14. Hasta 6 años.

JUSTIFICACION No aportado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 568.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/08/2017. FECHA DICTAMEN 01/06/2017. FECHA INICIO REAL 25/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A (Soc.Unipersonal) que realiza el ensayo. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin-Teva. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE Administered every 21 days for four or six cycles at the doses and the suggested infusion times indicated in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Cisplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Administered every 21 days for four or six cycles at the doses indicated in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Cisplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: PEMETREXED

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Pemetrexed. DETALLE every 21 days for four or six cycles at the doses and the suggested infusion times indicated in the protocol. Pemetrexed will continue to be administered as maintenance regimen every 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Administered every 21 days for four or six cycles at the doses indicated in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab (MPDL3280A). CÓDIGO RO5541267. DETALLE Administered by IV infusion every 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ALECTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alecensa. NOMBRE CIENTÍFICO Alectinib. CÓDIGO RO5424802/F03. DETALLE This is determined by the cohort group. PRINCIPIOS ACTIVOS ALECTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.