Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con Placebo en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) biológico, en artritis psoriásica - SELECT- PsA 2.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004152-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio que compara ABT-494 con placebo en pacientes con artritis psoriásica, con una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) biológico, en artritis psoriásica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con Placebo en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) biológico, en artritis psoriásica - SELECT- PsA 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica activa moderada o grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres adultos con una edad mínima de 18 años.
2. Diagnóstico clínico de APs con síntomas aparecidos al menos 6 meses antes de la visita de selección y cumplimiento de los criterios CASPAR para la clasificación de la APs.
3. Enfermedad activa en el momento basal, definida por 3 o más articulaciones dolorosas (sobre un total de 68 articulaciones) y 3 o más articulaciones hinchadas a la palpación (sobre un total de 66) en las visitas de selección y basal.
4. Diagnóstico de psoriasis en placas activa o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
5. Respuesta insuficiente (ineficacia después de 12 semanas como mínimo) o intolerancia al tratamiento con al menos un FAME biológico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Exposición anterior a cualquier inhibidor de las janocinasas (JAK)
2. Tratamiento actual con más de dos FAME no biológicos, con FAME distintos de MTX, SSZ, LEF, apremilast, HCQ, bucilamina o iguratimod o con MTX en combinación con LEF.

VARIABLES PRINCIPALES El porcentaje de pacientes con respuesta ACR20.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación del HAQ-DI desde el momento basal
2. Porcentaje de pacientes alcanzando una Evaluación global realizada por el investigador estática (sIGA) de la psoriasis de 0 o 1 y mejoría de al menos 2 puntos desde el momento basal
3. Respuesta del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75 (en los pacientes con extensión de la psoriasis ¿ 3% de la SC en el momento basal)
4. Variación con respecto al valor basal de la puntuación SF-36 PCS
5. Porcentaje de pacientes con actividad mínima de la enfermedad (AME)
6. Variación del cuestionario FACIT-Fatigue desde el momento basal; y variación de la Autoevaluación de los síntomas de la psoriasis (SAPS) desde el momento basal
7. Respuesta ACRS0/70
8. Respuesta ACR20.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Comparar la eficacia de ABT-494 15 mg una vez al día (1 v/d) y 30 mg 1 v/d frente a placebo para el tratamiento de los síntomas y signos de la artritis psoriásica (APs) activa moderada o grave en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente a FAME biológicos.
2. Comparar la seguridad y la tolerabilidad de ABT-494 15 mg una vez al día (1 v/d) y 30 mg 1 v/d frente a placebo en pacientes con APs activa moderada o grave que han tenido una respuesta insuficiente a FAME biológicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia a largo plazo de 15 mg 1 v/d y 30 mg 1 v/d de ABT-494 en los sujetos con APs que finalicen el período 1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 12
2. Semana 16
3. Semana 16
4. Semana 12
5. Semana 24
6. Semana 12; 16
7. Semana 12
8. Semana 2.

JUSTIFICACION Artritis psoriásica (PsA) es un tipo de artritis que desarrolla algunas personas con psoriasis en la piel. El sistema inmune ataca por error el tejido articular sano causando inflamación, daño en las articulaciones, discapacidad y una esperanza de vida reducida. Actualmente hay distintas opciones de tratamiento, pero no siempre tienen el efecto deseado o prolongado. Este estudio es para pacientes que tienen PsA moderada o severamente activa y han tenido una respuesta o intolerancia inadecuada a 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos B(DMARDs). El estudio compara ABT-494 (fármaco en investigación) dosis A QD (una vez al día) o ABT-494 dosis B QD, con comparador placebo para evaluar su seguridad, eficacia y tolerabilidad. Incluirá aproximadamente 630 sujetos en aproximadamente 165 sitios en todo el mundo.

Los pacientes pasarán un proceso de selección hasta 35 días, después entrarán en el período 1 y seguirán una fase de tratamiento de 56 semanas, 24 semanas de tratamiento doble ciego (ni el paciente, ni los médicos ni el personal del estudio saben que está recibiendo), controlado con placebo, seguido por 32 semanas de tratamiento ciego para la dosis de ABT-494 (dosis desconocida). El paciente es asignado aleatoriamente a uno de los 4 grupos: ABT-494 dosis A, ABT-494 dosis B, placebo seguido de ABT-494 dosis A o placebo seguido de ABT-494 dosis B. A la semana 24 todos los pacientes tratados con placebo recibirán ABT-494 dosis A o dosis B.

Los sujetos que completen el Período 1 pasarán al Período 2, abierto (cegado hasta que el último sujeto complete el Período 1), una extensión a largo plazo (aproximadamente 3 años) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de ABT -494 Dosis A y B en sujetos que han completado el Período 1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 630.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2017. FECHA DICTAMEN 29/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 08/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CAMPUS DE LA SALUD DE GRANADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CAMPUS DE LA SALUD DE GRANADA. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 152 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Upadacitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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