ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-06439535 MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO Y BEVACIZUMAB MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO ESCAMOCELULAR NO MICROCÍTICO AVANZADO.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003878-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para probar si PF-06439535 más paclitaxel-carboplatino comparado con Bevacizumab más Paclitazel-Carboplatino es un tratamiento efectivo en pacientes con cáncer de pulmón no escamolecular no microcítico avanzado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-06439535 MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO Y BEVACIZUMAB MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO ESCAMOCELULAR NO MICROCÍTICO AVANZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no escamolecular no microcítico avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no escamolecular no microcítico avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN Un miembro adecuado del equipo del estudio del investigador debe analizar y documentar la idoneidad de los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
Los pacientes deben satisfacer todos los siguientes criterios de inclusión para que se pueda considerar su inscripción en el estudio:
1. Pacientes de ambos sexos, de >18 de edad o con la > edad de consentimiento en la región.
2. Recientemente diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIB o IV (según los criterios del sistema internacional revisado de estadiaje de cáncer de pulmón de 2010) o cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) recurrente para el que no hayan recibido quimioterapia para la patología metastásica.
3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC predominantemente no escamocelular.
4. Presentar al menos una lesión medible, según la definición de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
5. En los pacientes con enfermedad recurrente, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde que finalizó el tratamiento adyuvante o neoadyuvante.
6. Se debe haber realizado al paciente una exploración de referencia (basal), sea tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del tórax, el abdomen y otras localizaciones de la enfermedad, según indicación clínica, para evaluar la carga de la enfermedad, en los 28 días anteriores a la aleatorización.
7. Estado 0 ó 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
8. Valores analíticos del laboratorio dentro de los siguientes límites (donde la desviación de hasta el 10% es aceptable para cualquier valor si, en opinión del investigador, el paciente no presenta mayores riesgos de seguridad):
Función de la médula ósea
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1,5 x 109 células/L (1500/mm3);
b. Recuento de plaquetas ?100 x 109 células/L (100.000/mm3);
c. Hemoglobina ?9,0 g/dl (90g/L);
Función renal
d. Creatinina sérica ?1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN);
e. Proteinuria medida en orina con tira reactiva <2+ (esto es, 0, vestigial, o 1+). Si la tira reactiva de orina es >1+, la proteína en orina de 24 horas debe haber demostrado una excreción urinaria de ?500 mg de proteína por día;
Función hepática
f. Bilirrubina total ?1,5 x LSN (<3 LSN en caso de enfermedad de Gilbert);
g. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o la alanina aminotransferasa (ALT) ?3 x LSN (?5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
9. Recuperación (al grado 1 o a los valores de referencia) de todos los efectos adversos clínicamente significativos de tratamientos previos (excluyendo alopecia).
10. Prueba documental firmada y fechada personalmente del consentimiento informado, indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio.
11. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
12.Ser aptos para recibir el tratamiento en estudio de bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en función desegún la norma asistencial local, para el tratamiento del NSCLC no escamocelular avanzado o metastásico.
13. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil y con riesgo de embarazo deben acceder a utilizar dos métodos altamente eficaces de contraconcepción durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento asignado (bevacizumab-Pfizer o bevacizumab-EU).
Pacientes de sexo femenino que no estén en edad fértil (es decir, que satisfagan al menos 1 de los siguientes criterios):
? Haber sido sometida a una histerectomía y/u ooforectomía bilateral documentadas;
? Padecer de insuficiencia ovárica confirmada médicamente; o
? Ser menopáusica, definido por: cese de las menstruaciones regulares durante al menos 12 meses consecutivos sin otra etiología patológica o fisiológica; tener un nivel de la hormona foliculoestimulante (FSH) en suero dentro del intervalo de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cáncer microcítico de pulmón (SCLC) o combinación de SCLC y NSCLC. Tumores escamocelulares y carcinomas adenoescamosos mixtos de naturaleza predominantemente escamosa.
2. Evidencia de un tumor que comprime o invade vasos sanguíneos importantes o cavitación tumoral.
3. Mutaciones sensibilizantes del EGFR conocidas o mutaciones de translocación positiva de EML4-ALK.
4. Antecedentes de otro tipo de cáncer en los 5 años anteriores a la selección para este estudio, a excepción del carcinoma ductal de mama in situ adecuadamente tratado, carcinoma cervical in situ, o cáncer de piel basal o escamocelular.
5. Tratamiento sistémico previo para una patología metastásica.
6. Antecedentes de hemoptisis en los últimos 3 meses o hemorragia importante. Evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos actuales. Tratamiento anticoagulación sistémico o crónico con prescripción de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina >325 mg, u otros AINE no selectivos por encima del máximo permitido sin receta, y/o anomalías de la coagulación. [Algunos AINE tienen efectos sobre la función plaquetaria. En caso de que el tratamiento con AINE del paciente supere la dosis de un medicamento sin receta, el investigador debe ponerse en contacto con el patrocinador para obtener su aprobación. La aprobación se basará en el tipo de tratamiento con AINE, la dosis, y otros factores de riesgo conocidos del paciente.]
7. Hipertensión no controlada médicamente o presión arterial sistólica de >150 mmHg o diastólica de >100 mmHg.
8. Neuropatía periférica motora o sensorial con un valor de>2.
9. Cirugía importante, radioterapia, o cualquier agente en investigación, en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Cirugía importante programada durante el período de tratamiento.
10. Cualquier herida o una fractura ósea sin curar.
11. Infección que requiera agentes antiinfecciosos sistémicos en las 3 semanas anteriores a la aleatorización. Los pacientes no deben haber tomado antibióticos durante 7 días.
12. Comorbilidades que incrementarían el riesgo de toxicidad según el criterio del investigador.
13. Administración concomitante de otras terapias contra el cáncer. Se permite el tratamiento con bisfosfonato o inhibidor de ligando de receptor activador para el factor nuclear K (Rank) para metástasis óseas previas u osteoporosis.
14. Metástasis conocidas del sistema nervioso central, demostradas mediante las exploraciones adecuadas, los síntomas clínicos, el edema cerebral, y/o el crecimiento progresivo.
15. Patologías cardíacas activas no controladas, incluyendo cardiomiopatía, insuficiencia cardiaca congestiva, clasificación funcional de ?3 según la Asociación del Corazón de Nueva York, angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los 12 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Patologías cardiovasculares de importancia clínica, patología vascular periférica, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular.
16. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad importante a cualquiera de los productos que se administran durante el estudio, incluyendo productos farmacológicos obtenidos de células de mamíferos, taxanos, bevacizumab, proteínas murinas, o excipientes en sus formulaciones.
17. Contraindicación clínica al tratamiento con esteroides que impida su uso como parte de la medicación previa con paclitaxel.
18. Mujeres embarazadas; mujeres en lactancia; varones con pareja actualmente embarazada; pacientes de ambos sexos en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar 2 métodos altamente eficaces de contracepción según se describe en este protocolo de por lo menos 19 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio, durante la duración del estudio, y por lo menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación (bevacizumab-Pfizer o bevacizumab-EU).
Nota: en mujeres fértiles, a fin de excluir la posibilidad de embarazo, el laboratorio local certificado realizará una prueba de embarazo en suero con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml, y se requerirán 2 resultados negativos antes de recibir la primera dosis del producto en investigación. La segunda prueba negativa debe haberse realizado al menos 19 días después de la primera, durante los primeros 5 días del período menstrual, justo antes de la primera dosis del producto en investigación. En ausencia de sangrado menstrual regular, la paciente debe haber usado 2 métodos anticonceptivos diferentes durante al menos 1 mes antes de la segunda prueba de embarazo. Una paciente se considera fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activa. Esto incluye a mujeres que usan anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o usan anticonceptivos.
19. Pacientes inmunocomprometidos, incluyendo seropositividad conocida para el virus del VIH.
Por favor refiérase al Protocolo para los criterios de exclusión 20-23.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluando la mejor respuesta obtenida hasta la semana 19 y confirmada 6 semanas después, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Seguridad, caracterizada por tipo, incidencia, importancia, momento, gravedad y relación con los acontecimientos adversos del tratamiento en estudio, incluida la cardiotoxicidad, las reacciones relacionadas con la infusión y las analíticas anómalas del laboratorio;
? Duración de la respuesta (DR), tasa de supervivencia sin progresión (SSP) a 1 año y tasa de supervivencia a 1 año;
? Concentraciones pico y más bajas de bevacizumab-Pfizer y bevacizumab-EU en ciclos seleccionados;
? Incidencia de los anticuerpos antifármaco (ADA) (bevacizumab), incluyendo anticuerpos neutralizantes (NAb).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada en la semana 19 tras el tratamiento con bevacizumab-Pfizer en combinación con paclitaxel y carboplatino con bevacizumab-EU más paclitaxel y carboplatino en pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico avanzado (NSCLC).

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la seguridad de bevacizumab-Pfizer más paclitaxel y carboplatino y bevacizumab-EU más paclitaxel y carboplatino;
? Evaluar las mediciones secundarias de control del tumor;
? Evaluar la farmacocinética (FC) poblacional de bevacizumab-Pfizer y bevacizumab-EU;
? Evaluar la inmunogenicidad de bevacizumab-Pfizer y bevacizumab-EU.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la semana 19 y confirmada 6 semanas después.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año.

JUSTIFICACION ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-06439535 MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO Y BEVACIZUMAB MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO ESCAMOCELULAR NO MICROCÍTICO AVANZADO.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 798.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 06/11/2015. FECHA INICIO REAL 26/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 01/12/2017. FECHA FIN GLOBAL 12/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 401 North Middletown Road NY 10965 Pearl River. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO 001 800 7181021. FINANCIADOR Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New Yor, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab-Pfizer. CÓDIGO PF-06439535. DETALLE Expected median survival based on the marketed Avastin is likely 12 -14 months however few patients may live longer than 18 months with occasional patient benefits with the study treatments beyond 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin 100mg/4ml & 400mg/16ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Avastin. DETALLE Minimum expected participation is 1 year unless shorter due to death, withdrawal of consent, or early termination of the trial. Average of approximately 13 months per patient. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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