Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002303-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Crisis focales.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de epilepsia focal de acuerdo con la Clasificación de crisis epilépticas de la Liga internacional contra la epilepsia [International League Against Epilepsy, ILAE], 1989 durante al menos 3 años en el momento de la inscripción
- El sujeto no ha logrado el control de las crisis con >=4 FAE que se han tolerado y elegido adecuadamente, incluidos los tratamientos anteriores y en curso optimizados de manera individual para una dosis y duración suficientes. El investigador tendrá que evaluar el tratamiento anterior con FAE que se ha interrumpido teniendo en cuenta la historia clínica del paciente y la entrevista con el paciente o el cuidador. ¿FAE anterior¿ se define como todos los tratamientos con FAE anteriores y en curso con fecha de inicio anterior a la visita de selección (visita 1).
- Media >= 4 crisis focales observables y espontáneas (tipo IA1 (p.ej. conciencia focal), IB (ej. conciencia de deficiencia focal), IC (es decir, focal a bilateral tónico-clónico)) por mes.
- Actual tratamiento con una dosis estable e individualmente optimizada de entre 1 y 3 FAE desde las 8 semanas anteriores a la visita de selección con o sin estimulación del nervio vago (ENV) complementaria concurrente o tratamientos de neuroestimulación de otro tipo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujeto con antecedentes o signos de epilepsia generalizada o generalizada y focal combinadas.
- Crisis regulares que no se pueden contar, durante las 8 semanas previas a la visita de selección y el periodo inicial de 4 semanas
- Tratamiento actual con carbamazepina, fenitoína, primidona o fenobarbital
- Tratamiento actual/ uso de productos con receta, sin receta, alimenticios (p. ej., pomelo o fruta de la pasión) o a base de plantas medicinales que son inductores o inhibidores potentes de la via CYP3A4 o 2C19 durante las 2 semanas (o 5 semividas, el periodo que sea más largo) anteriores a la visita inicial.
- Sujeto que tome substratos sensibles del CYP2C19 durante 2 semanas (o 5 semividas, el periodo que sea más largo) anteriores a la visita inicial.
- Sujeto que ha estado tomando vigabatrina durante menos de 2 años en el momento de la inclusión en el estudio.
- Sujeto que ha estado tomando felbamato durante menos de 12 meses
- Sujeto que ha estado tomando retigabina durante menos de 4 años.
- Tratamiento actual con benzodiacepinas (p. ej. fármacos GABA-A-érgicos como zolpiden, zaleplon o zoplicone, excepto FAE GABA-A-érgicos) <3 veces a la semana para emergencias.
- El sujeto presenta una enfermedad actual acaecida en los 12 meses anteriores que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro o alterar la capacidad del sujeto para participar en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. La tasa de sujetos con una respuesta del 75 %, desde la basal durante el periodo de mantenimiendo de 12 semanas
2. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST)
3. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) que provocan la retirada del estudio.
4. Incidencia de acontecimientos adversos grave surgidos durante el tratamiento (SAEs).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación con respecto al valor inicial en la frecuencia con transformación logarítmica de las crisis focales observables durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas
2. Tasa de respuesta del 50 %, desde la basal, durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas
3. Porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis focales observables desde la basal, durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la eficacia de las 3 pautas posológicas seleccionadas de padsevonil (PSL) administrado de manera concomitante con un máximo de 3 fármacos antiepilépticos (FAE) en comparación con placebo para el tratamiento de crisis focales observables en sujetos con epilepsia fármacorresistente.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PSL en relación con el placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: De la visita basal durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
2-4: Desde la visita basal hasta la visita de seguimiento de seguimiento de seguridad (hasta la semana 23).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-3: Desde la visita basal hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 23).

JUSTIFICACION Este es un estudio de investigación clínica en sujetos con epilepsia asociada a crisis focales (en ocasiones denominadas crisis parciales) y cuyas crisis no están bien controladas con su tratamiento actual.
Las crisis están causadas por alteraciones eléctricas anómalas en el cerebro. Las crisis focales ocurren cuando esta actividad eléctrica se limita a una zona del cerebro. Las crisis a veces pueden volverse generalizadas (también denominadas crisis Gran Mal), las cuales afectan a todo el cerebro.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, así como la seguridad y la tolerabilidad, de un nuevo fármaco llamado padsevonil. El estudio también tiene como objetivo ver lo seguro que es padsevonil en comparación con un placebo y cómo lo puede tolerar el cuerpo.
Padsevonil es un medicamento creado especialmente para controlar mejor las crisis en personas que son resistentes a otros medicamentos antiepilépticos. Todavía no está aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de ninguna enfermedad, incluidas las crisis focales.
Padsevonil puede ser beneficioso en el tratamiento de la enfermedad y puede mejorar los síntomas. Además, la información obtenida de este estudio puede ayudar en el avance del conocimiento médico, lo que podría beneficiar a otras personas con epilepsia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 555.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/04/2019. FECHA DICTAMEN 11/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 29/05/2019. FECHA INICIO REAL 26/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 20/03/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 21/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 6: HOSPITAL VIAMED MONTECANAL

CENTRO 7: HOSPITAL SAN RAFAEL

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 15: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Padsevonil. CÓDIGO UCB0942. DETALLE Maximum of 19 weeks exposure to Padsevonil. PRINCIPIOS ACTIVOS Padsevonil. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.