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Estudio de fase 2 con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 semanas de duración para investigar la seguridad y la eficacia de ripasudil (K-321) en colirio después de la descemetorrexis en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003280-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de las gotas oculares de Ripasudil (K-321) después de la descemetorhexis en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2 con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 semanas de duración para investigar la seguridad y la eficacia de ripasudil (K-321) en colirio después de la descemetorrexis en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs.

INDICACIÓN PÚBLICA Distrofia corneal endotelial de Fuchs (DCEF).

INDICACIÓN CIENTÍFICA En la distrofia corneal endotelial de Fuchs (DCEF) se produce una pérdida más rápida de células endoteliales que comienza en el centro de la membrana de Descemet y se extiende hacia la periferia, formandose unas de excrecencias en forma de gota o guttae, que son un marcador de la enfermedad. Las excrecencias pueden fusionarse e inhibir la migración de las células endoteliales. Con el tiempo, el endotelio corneal deja de funcionar con eficacia y aparece opacación de la córnea, causando ceguera.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en este estudio:
1. Edad mínima de 18 años en la visita de selección (visita 1). Se puede repetir la selección si la selección inicial se realizó poco antes de cumplir los 18 años.
2. Diagnóstico de DCEF en la visita 1. No se puede repetir la selección.
3. Excrecencias confluentes centrales en el ojo del estudio que pueden extirparse mediante descemetorrexis de una zona circular de hasta 5 mm de diámetro (en la visita 1). No se puede repetir la selección
4. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio de 75 letras o menos en la prueba del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; equivalente a 20/32 o peor en la prueba de Snellen) en la visita 1. No se puede repetir la selección.
5. Descemetorrexis de 4,5 a 5,5 de diámetro en la visita 2 con extirpación de una zona central de excrecencias confluentes confirmada. En el manual del estudio se facilitarán instrucciones para realizar la descemetorrexis en el ojo del estudio y la medición de la zona extirpada. No se puede repetir la selección en ese ojo, pero puede utilizarse el ojo no estudiado.
6. Tener capacidad de comprender el consentimiento informado por escrito, firmar del consentimiento informado por escrito en presenciado de un testigo y comprometerse a cumplir los requisitos del protocolo antes de realizar ninguna evaluación específica del estudio. No se puede repetir la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente mujer que cumple alguna de las condiciones siguientes:
¿ Estar embarazada o en período de lactancia.
¿ No haberse sometido a esterilización quirúrgica ni ser posmenopáusica (ausencia de menstruación en los 12 meses previos), ni utilizar un método anticonceptivo eficaz según lo determinado por el investigador.
Antes de someterse a la descemetorrexis, las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada en la visita 2. Las mujeres en edad fértil también deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
Se consideran en edad fértil las mujeres que han tenido la menarquia y no se han sometido a una esterilización quirúrgica con éxito o no son posmenopáusicas; la posmenopausia se define como la ausencia de menstruación (sin causa conocida) durante los 12 meses previos. Se puede repetir la selección si la paciente deja de amamantar o empieza a usar anticonceptivos.
2. Presencia en el ojo del estudio de excrecencias confluentes periféricas o por fuera de la zona extirpada (se permite la presencia de excrecencias aisladas). Obsérvese que los pacientes pueden tener excrecencias aisladas o en pequeño número por fuera de la zona exfoliada después de la descemetorrexis, pero no deben quedar zonas de excrecencias confluentes. No se puede repetir la selección.
3. Antecedente de intervención quirúrgica por cataratas en el ojo del estudio en los 90 días previos a la visita 1. Se puede repetir la selección.
4. Antecedente de intervención quirúrgica ocular por motivos distintos a las cataratas en el ojo del estudio. No se puede repetir la selección.
5. Antecedente de intervención quirúrgica ocular por cualquier motivo en el ojo contralateral al del estudio en los 30 días previos a la visita 1. Se puede repetir la selección.
6. Tener previsto cualquier tratamiento quirúrgico en el ojo del estudio durante alguno de los períodos del estudio, aparte de la descemetorrexis del estudio. Se puede repetir la selección si durante la selección inicial el sujeto tenía previsto recibir tratamiento quirúrgico en el ojo evaluado durante el período del estudio, pero los planes de cirugía se cancelaron antes de repetir la selección.
7. Tener previsto cualquier tratamiento quirúrgico para la DCEF o por cataratas en el ojo contralateral al del estudio durante el período de selección o tratamiento. ¿ Se puede repetir la selección si durante la selección inicial el sujeto tenía previsto recibir tratamiento quirúrgico para la DFCE o por cataratas en el ojo no evaluado durante el período de selección o tratamiento, pero los planos de cirugía se cancelaron antes de repetir la selección.
8. Edema avanzado del estroma corneal, definido por la presencia de opacidad generalizada o ampollas en la exploración con lámpara de hendidura. No se puede repetir la selección.
9. Espesor central de la córnea >ó= 670 ¿m en el ojo del estudio. No se puede repetir la selección.
10. Enfermedades concomitantes graves que puedan interferir en la descemetorrexis. No se puede repetir la selección.
11. Trastorno ocular de importancia clínica distinto de la DCEF o de cataratas que requiera medicación o cirugía ocular. No se puede repetir la selección.
12. Diabetes con mal control de la glucemia (p. ej., valor de HbA1c > 8,5%). Se puede repetir la selección si la HbA1c ha mejorado en el momento de repetir la selección.
13. Uso de lentes de contacto en los 7 días previos a la visita 1. Se puede repetir la selección.
14. Hipersensibilidad a cualquier medicamento oftálmico utilizado para el diagnóstico o tratamiento, incluidos los colirios que contienen antibióticos o glucocorticoides. No se puede repetir la selección.
15. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del fármaco del estudio. No se puede repetir la selección.
16. Haber recibido previamente ripasudil, netarsudil u otros inhibidores de la ROCK. No se puede repetir la selección.
17. Haber recibido algún medicamento en investigación en los 30 días previos a la visita 1. Se puede repetir la selección.
18. Resultado positivo en un análisis de orina para la detección de drogas (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos o benzodiazepinas) o alcohol en la selección. No se puede repetir la selección.
19. Haber donado más de 450 ml de sangre en los 60 días previos a la visita 1. Se puede repetir la selección.
20. Ser miembro o familiar del personal profesional o auxiliar del centro del estudio o del promotor del estudio. No se puede repetir la selección.
21. Presentar un trastorno médico o psicológico concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir en la participación en el estudio o hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio. Se puede repetir la selección si el investigador aporta pruebas de que el trastorno médico o psicológico concomitante se había resuelto y el sujeto era apto para participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es la DCE corneal central en la semana 12 evaluada por el centro de interpretación centralizada de imágenes corneales.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración de la eficacia son:
¿ Variación del espesor central de la córnea entre el momento basal y cada visita posterior
¿ Variación porcentual del espesor central de la córnea entre el momento basal y cada visita posterior
¿ DCE corneal central en cada visita
¿ Número y porcentaje de pacientes que logran una DEC corneal central de 700 células/mm2 o más en cada visita
¿ Tiempo hasta lograr una DEC corneal central de 700 células/mm2 o más
¿ Número y porcentaje de pacientes que logran el aclaramiento de la córnea en cada visita, definiéndose el aclaramiento de la córnea como la consecución de un espesor corneal inferior o igual al espesor basal y la ausencia de edema corneal
o Número y porcentaje de pacientes que logran un espesor de la córnea inferior o igual al espesor de la córnea basal.
o Número y porcentaje de pacientes que no presentan edema corneal
¿ Tiempo hasta el aclaramiento de la córnea
o Tiempo hasta la recuperación de un espesor de la córnea inferior o igual al espesor de la córnea basal
o Tiempo hasta la ausencia de edema corneal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de K-321, administrado durante 12 semanas, sobre la DCE central en pacientes con DCEF después de la descemetorrexis.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
¿ Investigar el efecto de K-321 sobre la DCE central, el espesor y la transparencia de la córnea en pacientes con DCEF en cada visita después de la descemetorrexis y durante 52 semanas.
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de K-321 en pacientes con DCEF en cada visita después de la descemetorrexis y durante 52 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 52.

JUSTIFICACION En la distrofia corneal endotelial de Fuchs (DCEF) se produce una pérdida más rápida de células endoteliales que comienza en el centro de la membrana de Descemet y se extiende hacia la periferia. Hay un aumento del depósito de matriz extracelular en la membrana de Descemet que da lugar a la formación de unas de excrecencias en forma de gota o guttae, que son un marcador de la enfermedad. Las excrecencias pueden fusionarse e inhibir la migración de las células endoteliales. Con el tiempo, el endotelio corneal deja de funcionar con eficacia y aparece opacación de la córnea, lo que acaba causando ceguera.
En la actualidad, la mayoría de los pacientes sometidos a queratoplastia por DCEF presentan enfermedad en estadio 2. El procedimiento comienza con una descemetorrexis o extirpación de la zona rugosa e irregular de la membrana de Descemet (incluidas las excrecencias centrales) de la córnea enferma. La zona extirpada se sustituye por un injerto de células endoteliales.
Se necesita una medicación que acelere la cicatrización tras la descemetorrexis y que ayude a restablecer una densidad de células endoteliales (DCE) elevada y funcional para mantener la transparencia de la córnea.
Ripasudil solución oftálmica al 0,4% (K-321) se comercializa en Japón desde diciembre de 2014 con el nombre de Glanatec® y se administra dos veces al día para el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular. Los estudios realizados en células endoteliales han indicado que K-321 puede favorecer la cicatrización del endotelio.
Kowa propone proseguir el desarrollo de K-321 (ripasudil en solución oftálmica) para la siguiente indicación: “el tratamiento de la distrofia corneal de Fuchs después de la descemetorrexis”. Este será el primer estudio patrocinado por Kowa en pacientes para esta indicación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2020. FECHA DICTAMEN 03/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kowa Research Institute, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 430 Davis Drive, Suite 200 NC 27560 Morrisville. PERSONA DE CONTACTO Kowa Research Institute, Inc. - Akira Hashimoto. TELÉFONO 34 900 834 223. FAX . FINANCIADOR Kowa Research Institute, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL LA ARRUZAFA-INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA ARRUZAFA-INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 2: INSTITUTO OFTALMOLÓGICO FERNÁNDEZ -VEGA

NOMBRE CENTRO INSTITUTO OFTALMOLÓGICO FERNÁNDEZ -VEGA. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 4: Instituto de Microcirugía Ocular

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ripasudil. CÓDIGO K-321. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RIPASUDIL. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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