Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con un inhibidor de la quimasa (BAY 1142524), a una dosis oral de 25 mg BID durante 6 meses añadido al tratamiento estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio y reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ¿ 45%)¿ (CHIARA MIA 2).

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002167-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de un tratamiento de seis meses con una dosis por vía oral dos veces al día de BAY 1142524 en comparación con el placebo en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda reducida después de un infarto agudo de miocardio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con un inhibidor de la quimasa (BAY 1142524), a una dosis oral de 25 mg BID durante 6 meses añadido al tratamiento estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio y reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ¿ 45%)¿ (CHIARA MIA 2).

INDICACIÓN PÚBLICA Disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con un primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) tratados con ICP (intervención coronaria percutánea) primaria o trombolisis en las 24 h después del inicio de los síntomas.
2. El diagnóstico de IMEST requiere la presencia de los 3 criterios siguientes: *Síntomas clínicos habituales como dolor torácico, dificultad para respirar durante más de 20 minutos relacionada con el infarto de miocardio. *Nueva elevación del segmento ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con los puntos de corte: ¿ 0,1 mV en todas las derivaciones excepto V2¿V3, en las que se aplican los puntos de corte siguientes: ¿ 0,2 mV en varones o ¿ 0,15 mV en mujeres. *Una elevación significativa en la troponina T o I con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (LSR) del percentil 99 y/o una elevación de la creatina quinasa y la creatina quinasa MB (6 %-10 % de la creatina quinasa total) según la práctica habitual.
3. En el periodo de selección, en los días 5 a 9 tras el IM, los pacientes deben tener una FEVI ¿ 45 % y un tamaño del infarto >10 % de la masa ventricular izquierda tras el IMEST (determinado por RTG-RM, evaluación central con enmascaramiento).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Contraindicación de una RM cardíaca.
2. FEVI < 20 %.
3. IM anterior, intervención quirúrgica cardíaca anterior como cirugía de revascularización coronaria.
4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca o FEVI < 50 % antes del primer IMEST.
5. Tamaño del infarto > 45% (g/g; masa VI) en los días 5 a 9 tras el Infarto agudo de miocardio.
6. Clase IV de la NYHA en la aleatorización.
7. Cualquier intervención cardiaca planificada tras la RM inicial o cualquier otra intervención programada.
8.Causas no isquémicas para la miocardiopatía
9. Diagnóstico de fibrilación auricular
10. Presión arterial sistólica < 100 mmHg o > 180 mmHg; presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 110 mmHg; frecuencia cardíaca < 50 o > 100 latidos por minuto
11. Resultado más reciente de TFGe desde el IM < 30 ml/min/1,73m2
12. Disfunción hepática clínicamente relevante.

VARIABLES PRINCIPALES Los cambios en la FEVI, el EDVI y el ESVI desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento con 25 mg de BAY 1142524 2 v/d.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Análisis del conjunto de la mortalidad por causa cardiovascular y la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses de tratamiento
2. Tasa de hospitalización por causa cardiovascular en los 6 meses de tratamiento
3. Analizar el tamaño del infarto (% en masa VI) y el índice de motilidad parietal mediante RM cardíaca, durante el periodo de selección y después de 6 meses de tratamiento con BAY 1142524 y placebo.
4. Análisis Farmacocinética (PK) (véase sección 9.5.1 del protocolo)
5. Análisis de biomarcadores (véase la sección 9.5.2. del protocolo).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de BAY 1142524 investigando los cambios en la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo), el EDVI (diámetro teleiastólico del ventrículo izquierdo) y el ESVI (diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo) desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento con 25 mg de BAY 1142524 2 v/d en comparación con placebo añadido al tratamiento habitual, determinado por RM cardíaca.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es analizar la seguridad y la tolerabilidad probadas por la incidencia y la gravedad de los AA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN FEVI, el EDVI y el ESVI se evalúan mediante una RM (basal) durante el periodo de selección (5 a 9 días después del infarto agudo de miocardio) y después de 6 meses de tratamiento (visita 4).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde el basal a los 6 meses de tratamiento.
2. Desde el basal a los 6 meses de tratamiento.
3. En el basal y después de 6 meses de tratamiento
4. Véase sección 9.5.1 del protocolo
5. Véase sección 9.5.2 del protocolo.

JUSTIFICACION El objetivo del ensayo es analizar un nuevo tratamiento en pacientes con función cardíaca reducida después de un infarto agudo de miocardio, ataque al corazón. El fármaco, BAY 1142524, pertenece a una clase de medicamentos llamados "inhibidores de la quimasa 'y, funciona mediante el bloqueo de una enzima específica de la sangre y tejidos humanos, llamada quimasa. La quimasa es liberada por las células dañadas y contribuye a los procesos de remodelación tisular después de un infarto de miocardio, lo que lleva, a la sustitución de las fibras musculares por colágeno (llamada fibrosis), y la función cardíaca reducida. BAY 1142524 o placebo se les dará durante 6 meses a los pacientes con una función cardíaca reducida después de un infarto agudo de miocardio. Se analizará si BAY 1142524 comparado con placebo produce una mejora de la función cardíaca.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 140.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/09/2016. FECHA DICTAMEN 27/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/12/2016. FECHA INICIO REAL 11/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A D-51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY1142524 25mg tablets. CÓDIGO BAY1142524. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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