Estudio demostrativo preliminar aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 48 semanas, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 con retinopatía diabética no tratada con anterioridad.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002067-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que tienen retinopatía diabética no tratada.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio demostrativo preliminar aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 48 semanas, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 con retinopatía diabética no tratada con anterioridad.

INDICACIÓN PÚBLICA La retinopatía diabética es una afección médica en la que se produce daño en la retina debido a la diabetes mellitus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA retinopatia diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Edad >= 18 años
Criterios oculares en el ojo del estudio:
¿ RDNP de moderadamente intensa a intensa sin tratamiento definida como ETDRS DRSS 47 o 53.
¿ Los pacientes son aptos con y sin EMD en cualquiera de los dos ojos, definida como presencia de signos en la mácula, tales como: inflamación, extravasación, exudados, alteraciones quistoides y líquido. Además, el grosor de subcampo central macular (GSCM) en TCO-DE debe ser de > o =300 µm para confirmar el diagnóstico de EMD.
¿ En caso de presencia de EMD, no debe haber sido tratado y no se debe prever que precise tratamiento durante el estudio a criterio del investigador en la selección y el día 1.
¿ Puntuación de MAVC en la selección de al menos 70 optotipos en los ojos del estudio sin EMD y de al menos 75 optotipos en caso de presencia de EMD, según los gráficos de agudeza visual del ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros
¿ Medios oculares transparentes y dilatación pupilar suficiente para permitir la obtención de imágenes de la retina de buena calidad.
Criterios generales:
¿ Diagnóstico de DM de tipo 1 o de tipo 2, definido por la Organización Mundial de la Salud o la Asociación de Diabetes Estadounidense, y:
¿ HbA1c < o = 10 %.
¿ Las pautas posológicas existentes permitidas deben mantenerse estables durante al menos 6 semanas antes de la selección, con la intención de mantenerse estables a lo largo del estudio.
¿ El paciente está dispuesto a abstenerse de usar canabinoides durante todo el estudio.
¿ Mujeres que puedan procrear que no estén embarazadas ni amamantando y que acepten practicar la abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos no hormonales de gran eficacia que den lugar a un índice de fracaso inferior al 1 % al año, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RG7774 o placebo.
¿ Los pacientes varones durante el periodo de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aceptan mantener la abstinencia o usar métodos anticonceptivos de barrera como el preservativo junto con un método anticonceptivo adicional y no donar semen durante al menos 90 días.
¿ A criterio del investigador, el sujeto se considera apto para participar en el estudio, capaz de seguir el calendario de evaluaciones del estudio y de cumplir con sus restricciones y lap articipación en el estudio, y la interrupción de medicamentos prohibidos no conllevará riesgos excesivos para el participante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Diabetes sin tratamiento actual o pacientes sin tratamiento previo que iniciaron el tratamiento con antidiabéticos orales o inyectables en los 3 meses anteriores a la selección.
¿ Presión arterial (PA) no controlada (definida como sistólica >180 mmHg o diastólica > 100 mmHg en reposo). Si la PA está controlada mediante antihipertensivos, el paciente debe tomar el mismo tratamiento de forma continua durante al menos 30 días antes de la selección.
¿ Anomalía clínicamente significativa confirmada en el ECG durante la selección. Se incluye, entro otras, QTcF > 450 ms en participantes hombres y QTcF > 470 ms en participantes mujeres, ausencia de ritmo sinusal dominante, bloqueo AV II o III.
¿ Antecedentes de coagulopatía, trastorno hemorrágico o discrasia sanguínea.
¿ Antecedentes de enfermedad cardiovascular concomitante que el investigador considera que no está bien controlada.
¿ Riesgo de comportamiento suicida a criterio del investigador o corroborado por un «sí» en las preguntas 4 o 5 de la escala de valoración de la intensidad de ideación suicida de Columbia (C-SSRS) en la selección, o algún intento de suicidio en los últimos 5 años.
¿ Resultados serológicos positivos para el virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), VIH-1 y VIH-2.
¿ Alguna enfermedad importante o intervención quirúrgica importante en el mes previo a la selección.
¿ Antecedentes de otras enfermedades activas actualmente, disfunción metabólica, hallazgo de la exploración física, neoplasias consideradas no curadas o hallazgos de los resultados analíticos clínicos según los cuales existe una sospecha razonable de que el paciente padece una afección que contraindica el uso del fármaco en investigación, o que puede afectar a la interpretación de los resultados del estudio, o que ponga al paciente en riesgo alto de complicaciones debidas al tratamiento, a criterio del investigador.
¿ Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del fármaco utilizado, la fluoresceína o el colirio para dilatar las pupilas.
¿ Alcoholismo, drogadicción o drogodependencia durante los últimos 12 meses.
¿ Uso de canabinoides en los 3 meses anteriores a la selección.
¿ Uso de medicamentos prohibidos en las 2 semanas o 5 semividas (el periodo que sea más largo) anteriores a la selección.
¿ Uso de medicamentos sistémicos conocidos por ser tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico utilizados durante el periodo de 6 meses previo a la selección o que probablemente tengan que usarse.
¿ Participación en un estudio de investigación sobre un fármaco o producto sanitario en los 60 días o 5 semividas (el periodo que sea más largo) anteriores a la selección.
¿ Donación o pérdida de > 500 ml de sangre en las 3 semanas anteriores a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Proporción de participantes con ¿ 2 etapas de mejoría en la escala de intensidad de la retinopatía diabética del estudio sobre el tratamiento inicial de la retinopatía diabética desde el inicio hasta la semana 36 medida en el ojo del estudio
2. Frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de neovascularización del segmento anterior, nueva retinopatía diabética proliferativa (RDP), nuevo edema macular diabético (EMD) y EMD preexistente que requiere intervención.
2. Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 36 respecto de la visita inicial en el ojo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar el efecto de RG7774 en la intensidad de la retinopatía diabética
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RG7774.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el efecto de RG7774 en la progresión de la RD lesiva para la visión
¿ Evaluar el efecto de RG7774 en la agudeza visual.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. De Basal (día 1) a la Semana 36
2. Hasta 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta 52 semanas
2. De Basal (día 1) a la Semana 36.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 135.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2020. FECHA DICTAMEN 19/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 3: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

CENTRO 4: HOSPITAL DOS DE MAIG

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RG7774

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RG7774. CÓDIGO RG7774/F04. DETALLE 36 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RG7774. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RG7774

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RG7774. CÓDIGO RG7774/F08. DETALLE 36 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RG7774. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.