Estudio fundamental abierto, multicéntrico, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la murepavadina combinada con un antibiótico contra pseudomonas frente a dos antibióticos contra pseudomonas en sujetos adultos con neumonía bacteriana asociada al respirador mecánico cuya causa sospechada o confirmada es una infección por Pseudomonas aeruginosa.

Fecha: 2018-03. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003933-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y farmacocinética del tratamiento con el medicamento murepavadin combinado con un antibiótico antipseudomonal versus dos antibióticos anti pseudomonas en sujetos adultos con neumonía bacteriana asociada a ventilador (tipo de infección pulmonar que ocurre en personas que están en respiradores de ventilación mecánica en hospitales) se sospecha o confirma que se debe a una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fundamental abierto, multicéntrico, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la murepavadina combinada con un antibiótico contra pseudomonas frente a dos antibióticos contra pseudomonas en sujetos adultos con neumonía bacteriana asociada al respirador mecánico cuya causa sospechada o confirmada es una infección por Pseudomonas aeruginosa.

INDICACIÓN PÚBLICA La neumonía asociada a ventilación es un tipo de infección pulmonar que ocurre en personas que reciben ventilación mecánica en máquinas de respiración en hospitales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (NBAV).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica habitual. Puede darse el consentimiento sustitutivo o usarse un representante legal, si así lo permiten las directrices nacionales o específicas del centro. Si un sujeto recupera el conocimiento durante el estudio y, a criterio del investigador, puede leer, evaluar, comprender y decidir su participación en el estudio, podrá acceder a seguir participando y deberá volverse a obtener el consentimiento, si así lo exigen las directrices nacionales o específicas del centro

2. Sujetos de ambos sexos ¿ 18 años

3. Hospitalización ¿ 48 horas, intubación (mediante sonda endotraqueal o nasotraqueal, incluidos los sujetos con traqueotomía) y ventilación mecánica durante ¿ 48 horas en el momento de la aleatorización, con realización de cambios agudos en el sistema de soporte respiratorio para mejorar la oxigenación

4. La radiografía de tórax revela la presencia de uno o varios infiltrados nuevos o progresivos característicos de la neumonía bacteriana (según la evaluación del investigador). En lugar de la radiografía de tórax, puede usarse una tomografía axial computarizada (TAC) de tórax.

5. Observaciones clínicas que respalden el diagnóstico de NBAV. En las 24 horas anteriores a la aleatorización debe documentarse la presencia de al menos uno de estos signos:
¿ Fiebre documentada (temperatura oral ¿ 38,0 °C [100,4 °F] o timpánica, temporal, rectal o central ¿ 38,3 °C [101,0 °F], examen axilar o de la frente ¿ 37,5 °C [99,5 °F] O
¿ Hipotermia (temperatura rectal/central ¿ 35,0 °C [95,2 °F]) O
¿ Cifra de leucocitos (LEU) periféricos totales ¿ 10 000 células/mm3 O
¿ Leucocitopenia con LEU ¿ 4500 células/mm3,

6. Puntuación en la Evaluación fisiológica aguda y de la salud crónica (APACHE II) de entre 8 y 30, ambas incluidas, en las 24 horas anteriores a la aleatorización

7. Elevada sospecha clínica de que la neumonía está causada por P. aeruginosa. Dicha evidencia podría basarse, entre otros, en los siguientes criterios:
¿ Cultivo de seguimiento de una muestra respiratoria positiva para P. aeruginosa
¿ Tinción de Gram realizada en las 36 horas anteriores a la aleatorización con una muestra respiratoria aceptable (cepillado bronquial protegido [CBP], LBA, mini-LBA o AET que revele bastones gramnegativos (con o sin bacterias grampositivas)
¿ Antecedentes de infección o colonización por P. aeruginosa de una muestra respiratoria en los 12 meses anteriores.
Una prueba de diagnóstico rápido (PDT) realizada con las secreciones respiratorias en las 36 horas anteriores a la aleatorización puede ayudar a confirmar las sospechas obtenidas a partir de los criterios clínicos anteriores
Y
¿ Al menos un factor de riesgo, incluidos, entre otros:
o Antibióticos de amplio espectro (carbapenemas, cefalosporinas de amplio espectro,
aminoglucósidos, fluoroquinolonas) administrados en los 90 días anteriores a la aleatorización
o Hospitalización actual ¿ 5 días
o Aparición tardía (> 4 días después de la intubación) de NBAR
o Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
o Enfermedad/tratamiento inmunodepresor (p. ej., uso de esteroides).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Neumonía bacteriana o vírica, micótica o parasitaria extrahospitalaria conocida o sospechada

2. Cualquiera de las afecciones siguientes:
¿ Legionelosis confirmada (neumonía por Legionella pneumophila), neumonía por Aspergillus spp. (no es necesario realizar pruebas)
¿ Fibrosis quística
¿ Neumonía por Pneumocystitis jiroveci conocida o sospechada
¿ Tuberculosis activa conocida o sospechada
¿ Absceso pulmonar
¿ Trasplante de víscera maciza en los 6 meses anteriores a la aleatorización
¿ Empiema pleural
¿ Signos de infección profunda; p. ej., endocarditis, osteomielitis
3. Obstrucción bronquial o antecedentes de neumonía posobstructiva (esto no descarta a los sujetos con neumonía que presenten una enfermedad pulmonar obstructiva crónica subyacente)

4. Supervivencia prevista < 72 horas u orden de no reanimar

5. Neutrocitopenia actual o prevista con cifra absoluta de neutrófilos (CAN) < 500 células/mm3

6. Enfermedad renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada según la Modificación de la dieta en la enfermedad renal de 6 puntos (TFGe-MDRD-6) < 30 ml/min/1,73 m2 o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis, hemofiltración o producción de orina < 20 ml/h durante un periodo de 24 horas

7. Alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) ¿ 5 veces el límite superior de la normalidad o categoría Child-Pugh B y C en sujetos con insuficiencia hepática crónica

8. Haber recibido tratamiento antibiótico sistémico o inhalado potencialmente eficaz contra la P. aeruginosa en las 72 horas anteriores a la aleatorización como sigue:
¿ > 8 dosis i.v. de un antibiótico administrado 4/d (p. ej., piperacilina-tazobactam)
¿ > 6 dosis i.v. de un antibiótico administrado 3/d (p. ej., meropenem)

EXCEPCIONES:
¿ Progresión de la enfermedad con el régimen antibiótico anterior para este episodio de neumonía después de > 72 horas de tratamiento O

¿ Presencia en el sujeto de síntomas de neumonía y un nuevo infiltrado mientras recibía el régimen antibiótico anterior por motivos distintos a la neumonía actual; si la neumonía se produjo mientras el sujeto recibía antibióticos como profilaxis o para el tratamiento de una infección no relacionada, el tratamiento antibiótico se considerará ineficaz independientemente del antibiograma del patógeno que cumple los requisitos del estudio O

¿ El sujeto ha recibido tratamiento antibiótico sistémico que no abarca a P. aeruginosa O

¿ Tratamiento previo con un tratamiento antibiótico no absorbido utilizado para la descontaminación intestinal o para erradicar Clostridium difficile.

9. Opinión del investigador de una observación del ECG con potencial inmediato de resultado mortal clínicamente significativa como isquemia, infarto o arritmia ventricular o, antes de la infección actual, antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase IV de
la Asociación cardíaca de Nueva York (NYHA, véase el apéndice X)

10. Ictus (isquémico o hemorragia intracerebral) en los 5 días anteriores a la aleatorización y aumento del riesgo de edema cerebral fatal según lo indicado por una
tomografía computarizada previa con una hipodensidad importante en más del 50 % del territorio de la arteria cerebral media

11. Mujeres embarazadas o lactantes o que estén en edad fértil y no deseen usar un método anticonceptivo aceptable según lo descrito en el protocolo y al menos 30 días después de la última dosis.
Hombres no vasectomizados que no estén dispuestos a usar preservativo durante al menos 7 días después de la última dosis

12. Exposición anterior a murepavadina

13. Uso actual o previsto de metanesulfonato sódico de colistina (CMS) en los sujetos que participen en el subestudio FC

14. Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los fármacos betalactámicos, los aminoglucósidos, las quinolonas o la colistina, o sujetos con antecedentes clínicamente significativos de alergias a fármacos y antecedentes de reacción anafiláctica

15. Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada (p. ej., miastenia grave)

16. Sujetos que estén incluidos actualmente en un ensayo de un dispositivo o fármaco en fase de investigación o que no lo hayan terminado al menos 30 días atrás o estén recibiendo otros fármacos en fase de investigación

17. Sujetos no dispuestos o capaces de cumplir todos los procedimientos del estudio

18. Sujetos con otras anomalías analíticas o médicas agudas o crónicas graves que puedan, en opinión del investigador, interferir en la evaluación de la seguridad,
la tolerabilidad o la eficacia o en el desarrollo o la interpretación del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de valoración de la eficacia es la tasa de curación clínica determinada por el comité de evaluación clínica (CEC) en la visita de prueba de curación (PDC) en el grupo de análisis por intención de tratar de la población microbiológica. Los resultados clínicos se definen de la manera siguiente:
¿Curación clínica:
- Resolución completa o mejora notable de todos los signos o síntomas (p. ej., cambios en la fiebre, oxigenación, purulencia de muestra respiratoria, ausencia de secreciones respiratorias) de neumonía (a menos que haya [i] un motivo alternativo distinto de la neumonía, [ii] aparición/persistencia de la neumonía no causada por pseudomonas que explique la persistencia de determinados síntomas o [iii] presencia de signos y síntomas residuales de neumonía que no requieran más tratamiento antibiótico contra pseudomonas) Y
- No se cumple ninguno de los criterios de fracaso clínico (véase a continuación)

¿ Fracaso clínico:
- Empeoramiento o ausencia de mejora de los signos y síntomas clínicos,
- AA limitante del tratamiento que provoque la suspensión de los antibióticos del estudio, cuando el sujeto necesite un tratamiento antibiótico alternativo para tratar la neumonía
- Muerte.

Es posible cambiar el/los antibiótico(s) contra pseudomonas en cualquier grupo del estudio. La decisión de modificar el tratamiento autorizado contra pseudomonas deberá basarse en la ausencia de mejora clínica según la evaluación del investigador (es decir, la infección debida a una cepa no susceptible no necesariamente requiere una modificación del tratamiento si el sujeto mejora). El cambio de tratamiento basado únicamente en la no susceptibilidad no se considera fracaso del tratamiento a menos que se acompañe de la ausencia de mejora clínica en la visita de PDC.
¿ Indeterminado:
- Ausencia de cura clínica o fracaso clínico, información insuficiente para determinar si hay cura o fracaso.

VARIABLES SECUNDARIAS Mortalidad por cualquier causa (MCC):
¿ Tasa de MCC 28 días después de la aleatorización en el análisis por IDT microbiológico
¿ Tasa de MCC 14 días después de la aleatorización en el análisis por IDT microbiológico
¿ MCC 28 días después de la aleatorización en el en análisis por IDT, IDT microbiológico, IIAT/IAAT y PP
¿ MCC 14 días después de la aleatorización en el en análisis por IDT, IDT microbiológico, IIAT/IAAT y PP

Respuesta clínica:
¿ Tasa de cura clínica en la visita ToC en el análisis por IDT, IDT microbiológico, IIAT/IAAT y PP
¿ Tasa de cura clínica en los días 3, 5, 7, 10 en el análisis por IDT, IDT microbiológico, IIAT/IAAT y PP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar las tasas de curación clínica de murepavadina administrada por vía intravenosa (i.v.) + un antibiótico contra pseudomonas en comparación con dos antibióticos contra pseudomonas en el grupo de análisis por intención de tratar microbiológico (análisis por IDT microbiológico) en sujetos con neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (NBAV) debida a Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) en la visita de prueba de curación (PDC).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar las tasas de mortalidad por cualquier causa (MCC) 14 y 28 días después de la aleatorización
¿ Evaluar las tasas de curación clínica en diferentes puntos temporales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Véase Ápendice I: Calendario de Evaluación del Protocolo: POL7080-011.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Véase Ápendice I: Calendario de Evaluación del Protocolo: POL7080-011.

JUSTIFICACION Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de murepavadina combinada con un antibiótico contra pseudomonas frente a dos antibióticos contra pseudomonas en sujetos adultos con neumonía bacteriana asociada al respirador mecánico cuya causa sospechada o confirmada es una infección por Pseudomonas aeruginosa.
El propósito de este estudio es comprobar la eficacia y seguridad de murepavadina en el tratamiento de la NBAR cuya causa se sospeche que es P. aeruginosa.
P. aeruginosa es una bacteria que puede provocar infecciones difíciles de tratar, ya que en muchos casos ha desarrollado resistencia contra los antibióticos que se utilizan actualmente. Por tanto, se necesitan nuevos tratamientos eficaces. La murepavadina solo mata a las bacterias P aeruginosa, y lo hace de forma diferente a otros antibióticos.
La murepavadina es un fármaco experimental aún no aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de infecciones bacterianas. Los pacientes que participan en este estudio recibirán murepavadina en combinación con un antibiótico aprobado, o una combinación de dos antibióticos aprobados.
El médico del estudio escogerá entre los siguientes antibióticos aprobados para su administración durante el estudio: piperacilina-tazobactam, ceftazidima, cefepima, meropenem, amicacina, ciprofloxacina, levofloxacino y colistina.
Si acepta participar en este estudio, se someterá en primer lugar a unas pruebas de selección para determinar si cumple los criterios de selección. Si es elegible para participar en el estudio, se le administrará la primera dosis del tratamiento del estudio lo antes posible. Continuará recibiendo el tratamiento del estudio durante 7-14 días, según lo determine el médico.
Unas 150 personas participarán en este estudio a nivel mundial. La participación en el estudio de un paciente tendrá una duración de entre 38 y 45 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/03/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2018. FECHA DICTAMEN 09/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2018. FECHA INICIO REAL 23/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2019. FECHA INTERRUPCIÓN 09/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Polyphor Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Chief Medical & Development Officer. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Polyphor Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/04/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: COLISTIMETHATE SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO i.v./inh. CMS. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS COLISTIMETHATE SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: COLISTIMETHATE SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO i.v./inh. CMS. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS COLISTIMETHATE SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: LEVOFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Levofloxacin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: CIPROFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ciprofloxacin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CIPROFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: AMIKACIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Amikacin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS AMIKACIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: MEROPENEM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Meropenem. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MEROPENEM. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: CEFEPIME

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Cefepime. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFEPIME. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: CEFTAZIDIME

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ceftazidime. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFTAZIDIME. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 9: TAZOBACTAM , PIPERACILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Piperacillin Tazobactam. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TAZOBACTAM , PIPERACILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 10: MUREPAVADIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Murepavadin. CÓDIGO POL7080. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MUREPAVADIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 11: LEVOFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Levofloxacin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 12: CIPROFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ciprofloxacin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CIPROFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 13: AMIKACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Amikacin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS AMIKACIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 14: MEROPENEM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Meropenem. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MEROPENEM. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 15: CEFEPIME

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cefepime. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFEPIME. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 16: CEFTAZIDIME

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ceftazidime. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFTAZIDIME. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 17: PIPERACILLIN , TAZOBACTAM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Piperacillin Tazobactam. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PIPERACILLIN , TAZOBACTAM. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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